Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun- og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' thio- eller konserveringsmiddelfri hepatitis B-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 11-15 år

12. februar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langtidsundersøgelse af immunresponspersistens af GSK Biologicals' 2-dosis thiomersal-fri Engerix™-B og 3-dosis konserveringsmiddel-fri Engerix™-B-vacciner hos forsøgspersoner i alderen 11-15 år

At evaluere persistensen af ​​antistoffer mod hepatitis B 30, 42, 54 og 66 måneder efter den første dosis af hepatitis B primærvaccinationsforløbet.

Forsøgspersonerne var i alderen 11 til 15 år på tidspunktet for det primære vaccinationsforløb.

På tidspunktet for indskrivningen i den nuværende langsigtede opfølgningsundersøgelse var forsøgspersoner i alderen 13 til 18 år.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der deltog i den primære undersøgelse, hvor de modtog enten 2 eller 3 doser GSK Biologicals hepatitis B-vaccine, og som gav samtykke til at deltage i langtidsopfølgningen ved måned 42, blev kontaktet af efterforskerne.

Ingen yderligere forsøgspersoner vil blive rekrutteret under denne langsigtede opfølgningsundersøgelse, og ingen vaccine vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har deltaget i det primære studie HBV-280
  • Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hver forsøgsperson og/eller forælder eller værge for forsøgspersonen før blodprøvebesøget hvert år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-dosis Engerix
forsøgspersonerne fik 2 doser af voksen (thiomersal-fri) HBV-formulering, en efter henholdsvis 0 og 6 måneder og placebo (fysiologisk saltvand) efter 1 måned.
Biologisk: Engerix™-B (thiomersalfri) 20 µg
I den primære undersøgelse: 2 dybe intramuskulære injektioner (måneder 0 og 6)
Biologisk: placebo
I den primære undersøgelse: 1 dyb intramuskulær injektion (måned 1)
Aktiv komparator: 3-dosis Engerix
forsøgspersonerne modtog 3 doser af pædiatrisk (konserveringsfri) HBV-formulering en efter henholdsvis 0, 1 og 6 måneder.
Biologisk: 10 μg Engerix™-B (frit med konserveringsmiddel)
I den primære undersøgelse: 3 dybe intramuskulære injektioner (måned 0, 1 og 6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistof.
Tidsramme: Ved 7. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistof.
Tidsramme: Ved måned 30, måned 42, måned 54 og måned 66
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
Ved måned 30, måned 42, måned 54 og måned 66
Antistoftitre mod hepatitis-B-virus.
Tidsramme: Ved måned 30, måned 42, måned 54 og måned 66
Antistoftitre blev opsummeret ved geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med deres 95% CI'er.
Ved måned 30, måned 42, måned 54 og måned 66

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre mod hepatitis-B-virus.
Tidsramme: I måned 1, 2, 6 og 7
Antistoftitre blev opsummeret ved geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med deres 95% CI'er.
I måned 1, 2, 6 og 7
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-HBs-antistof.
Tidsramme: I måned 1, 2 og 6
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
I måned 1, 2 og 6
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccination og generelt
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccination og generelt
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccination og generelt
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber. Enhver blev defineret som forekomst af de specificerede symptomer uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccinen. Gastrointestinale symptomer omfattede kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter. Grad 3 feber blev defineret som feber (aksillær temperatur) > 38,5°C. Grad 3 symptomer blev defineret som symptomer, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccination og generelt
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter hver vaccination og generelt
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter hver vaccination og generelt
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 til måned 66)
De vurderede alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfatter medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I hele studieperioden (måned 0 til måned 66)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Ved måned 30, måned 42, måned 54 og måned 66
vurderede alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfatter medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Ved måned 30, måned 42, måned 54 og måned 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2006

Først opslået (Skøn)

23. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101695 Ext. Mth30
  • 101696 (Anden identifikator: GSK)
  • 101697 (Anden identifikator: GSK)
  • 101698 (Anden identifikator: GSK)
  • 2015-001531-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 101695 Ext. Mth30
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 101695 Ext. Mth30
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 101695 Ext. Mth30
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 101695 Ext. Mth30
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 101695 (Ext HBV-280 M30) er opsummeret med undersøgelser 103860/280 (HBV-280), 101696 (Ext HBV-280 M42), 101697 (Ext HBV-280 M569) og 810169
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 101695 Ext. Mth30
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner