Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odporności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals zawierającej tio lub środek konserwujący przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób w wieku 11-15 lat

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie trwałości odpowiedzi immunologicznej 2-dawkowej szczepionki Engerix™-B bez tiomersalu i 3-dawkowej Engerix™-B firmy GSK Biologicals u osób w wieku 11-15 lat

Ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po 30, 42, 54 i 66 miesiącach od podania pierwszej dawki podstawowego cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Uczestnicy byli w wieku od 11 do 15 lat w czasie pierwszego cyklu szczepienia.

W momencie włączenia do obecnego długoterminowego badania kontrolnego osoby były w wieku od 13 do 18 lat.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze skontaktowali się ze wszystkimi uczestnikami badania podstawowego, w którym otrzymali 2 lub 3 dawki szczepionki GSK Biologicals przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i którzy wyrazili zgodę na udział w długoterminowej obserwacji w 42. miesiącu.

Żadne dodatkowe osoby nie będą rekrutowane podczas tego długoterminowego badania kontrolnego i żadna szczepionka nie zostanie podana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uczestniczyli w podstawowym badaniu HBV-280
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika i/lub rodzica lub opiekuna uczestnika przed wizytą pobierania krwi każdego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-dawkowy Engerix
osoby otrzymały 2 dawki preparatu HBV dla dorosłych (wolnego od tiomersalu), jedną odpowiednio w wieku 0 i 6 miesięcy oraz placebo (sól fizjologiczna) w wieku 1 miesiąca.
Biologiczny: Engerix™-B (bez tiomersalu) 20µg
W badaniu podstawowym: 2 głębokie wstrzyknięcia domięśniowe (miesiące 0 i 6)
Biologiczny: placebo
W badaniu pierwotnym: 1 głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (1. miesiąc)
Aktywny komparator: 3-dawkowy Engerix
badani otrzymali 3 dawki szczepionki pediatrycznej (bez konserwantów) HBV, po jednej odpowiednio w wieku 0, 1 i 6 miesięcy.
Biologiczny: 10 μg Engerix™-B (bez konserwantów)
W badaniu podstawowym: 3 głębokie wstrzyknięcia domięśniowe (miesiące 0, 1 i 6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml.
W miesiącu 7
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: W miesiącu 30, miesiącu 42, miesiącu 54 i miesiącu 66
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml.
W miesiącu 30, miesiącu 42, miesiącu 54 i miesiącu 66
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Ramy czasowe: W miesiącu 30, miesiącu 42, miesiącu 54 i miesiącu 66
Miana przeciwciał podsumowano za pomocą średnich geometrycznych stężeń (GMC) z ich 95% CI.
W miesiącu 30, miesiącu 42, miesiącu 54 i miesiącu 66

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 2, 6 i 7
Miana przeciwciał podsumowano za pomocą średnich geometrycznych stężeń (GMC) z ich 95% CI.
W miesiącach 1, 2, 6 i 7
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciała anty-HBs.
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 2 i 6
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml.
W miesiącach 1, 2 i 6
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu i ogólnie
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = samoistnie bolesny. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu i ogólnie
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu i ogólnie
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączka. Każda została zdefiniowana jako występowanie określonych objawów niezależnie od nasilenia lub związku z badaną szczepionką. Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i ból brzucha. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura pod pachą) > 38,5°C. Objawy stopnia 3. zdefiniowano jako objawy uniemożliwiające normalne wykonywanie codziennych czynności. Powiązany = ogólny objaw oceniany przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu i ogólnie
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3. i powiązane niezamówione zdarzenie niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po każdym szczepieniu i ogólnie
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po każdym szczepieniu i ogólnie
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 66)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 66)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: W miesiącu 30, miesiącu 42, miesiącu 54 i miesiącu 66
oceniane zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
W miesiącu 30, miesiącu 42, miesiącu 54 i miesiącu 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101695 Ext. Mth30
  • 101696 (Inny identyfikator: GSK)
  • 101697 (Inny identyfikator: GSK)
  • 101698 (Inny identyfikator: GSK)
  • 2015-001531-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 101695 Ext. Mth30
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 101695 Ext. Mth30
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 101695 Ext. Mth30
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 101695 Ext. Mth30
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 101695 (Ext HBV-280 M30) podsumowano z badaniami 103860/280 (HBV-280), 101696 (Ext HBV-280 M42), 101697 (Ext HBV-280 M54) i 101698
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 101695 Ext. Mth30
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj