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Studio immunologico e sulla sicurezza del vaccino contro l'epatite B privo di conservanti o tio di GSK Biologicals in soggetti di età compresa tra 11 e 15 anni

12 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio a lungo termine sulla persistenza della risposta immunitaria dei vaccini Engerix™-B a 2 dosi senza tiomersale e a 3 dosi senza conservanti di Engerix™-B di GSK Biologicals in soggetti di età compresa tra 11 e 15 anni

Valutare la persistenza degli anticorpi contro l'epatite B a 30, 42, 54 e 66 mesi dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione primaria contro l'epatite B.

I soggetti avevano un'età compresa tra 11 e 15 anni al momento del ciclo di vaccinazione primaria.

Al momento dell'arruolamento nel presente studio di follow-up a lungo termine, i soggetti avevano un'età compresa tra 13 e 18 anni.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio primario, in cui hanno ricevuto 2 o 3 dosi di vaccino contro l'epatite B di GSK Biologicals, e che hanno acconsentito a partecipare al follow-up a lungo termine al mese 42 sono stati contattati dai ricercatori.

Durante questo studio di follow-up a lungo termine non verranno reclutati altri soggetti e non verrà somministrato alcun vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno partecipato allo studio primario HBV-280
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto e/o genitore o tutore del soggetto prima della visita di prelievo del sangue di ogni anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Engerix a 2 dosi
i soggetti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione HBV per adulti (senza tiomersale), una a 0 e 6 mesi, rispettivamente, e placebo (soluzione fisiologica) a 1 mese.
Biologico: Engerix™-B (senza tiomersale) 20µg
Nello studio primario: 2 iniezioni intramuscolari profonde (mesi 0 e 6)
Biologico: placebo
Nello studio primario: 1 iniezione intramuscolare profonda (mese 1)
Comparatore attivo: Engerix a 3 dosi
i soggetti hanno ricevuto 3 dosi di formulazione HBV pediatrica (senza conservanti), una rispettivamente a 0, 1 e 6 mesi.
Biologico: 10 μg Engerix™-B (senza conservanti)
Nello studio primario: 3 iniezioni intramuscolari profonde (mesi 0, 1 e 6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Al mese 30, al mese 42, al mese 54 e al mese 66
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
Al mese 30, al mese 42, al mese 54 e al mese 66
Titoli anticorpali contro il virus dell'epatite B.
Lasso di tempo: Al mese 30, al mese 42, al mese 54 e al mese 66
I titoli anticorpali sono stati riassunti dalle concentrazioni medie geometriche (GMC) con i loro IC al 95%.
Al mese 30, al mese 42, al mese 54 e al mese 66

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali contro il virus dell'epatite B.
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 2, 6 e 7
I titoli anticorpali sono stati riassunti dalle concentrazioni medie geometriche (GMC) con i loro IC al 95%.
Ai mesi 1, 2, 6 e 7
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-HBs.
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 2 e 6
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
Ai mesi 1, 2 e 6
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ogni vaccinazione e in generale
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ogni vaccinazione e in generale
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ogni vaccinazione e in generale
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre. Qualsiasi è stata definita come incidenza dei sintomi specificati indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con il vaccino in studio. I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura ascellare) > 38,5°C. I sintomi di grado 3 sono stati definiti come sintomi che impedivano le normali attività quotidiane. Correlato = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ogni vaccinazione e in generale
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo ogni vaccinazione e in generale
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo ogni vaccinazione e in generale
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 66)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, hanno provocato disabilità/incapacità o erano un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 66)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Al mese 30, al mese 42, al mese 54 e al mese 66
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, hanno provocato disabilità/incapacità o erano un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Al mese 30, al mese 42, al mese 54 e al mese 66

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101695 Ext. Mth30
  • 101696 (Altro identificatore: GSK)
  • 101697 (Altro identificatore: GSK)
  • 101698 (Altro identificatore: GSK)
  • 2015-001531-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 101695 Ext. Mth30
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 101695 Ext. Mth30
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 101695 Ext. Mth30
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 101695 Ext. Mth30
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 101695 (Ext HBV-280 M30) sono riassunti con gli studi 103860/280 (HBV-280), 101696 (Ext HBV-280 M42), 101697 (Ext HBV-280 M54) e 101698
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 101695 Ext. Mth30
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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