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Immun- und Sicherheitsstudie des Thio- oder konservierungsmittelfreien Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Probanden im Alter von 11 bis 15 Jahren

12. Februar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeitstudie zur Persistenz der Immunantwort der 2-Dosen-Thiomersal-freien Engerix™-B- und 3-Dosen-Konservierungsmittel-freien Engerix™-B-Impfstoffe von GSK Biologicals bei Probanden im Alter von 11 bis 15 Jahren

Um die Persistenz von Antikörpern gegen Hepatitis B 30, 42, 54 und 66 Monate nach der ersten Dosis der Hepatitis-B-Grundimmunisierung zu bewerten.

Die Probanden waren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung zwischen 11 und 15 Jahre alt.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorliegende Langzeit-Follow-up-Studie waren die Probanden 13 bis 18 Jahre alt.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die an der Primärstudie teilnahmen, in der sie entweder 2 oder 3 Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals erhielten, und die der Teilnahme an der Langzeitnachuntersuchung im Monat 42 zustimmten, wurden von den Prüfärzten kontaktiert.

Während dieser Langzeit-Folgestudie werden keine weiteren Probanden rekrutiert und es wird kein Impfstoff verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben an der Primärstudie HBV-280 teilgenommen
  • Vor dem Blutentnahmebesuch eines jeden Jahres wird von jedem Probanden und/oder jedem Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-Dosis Engerix
Die Probanden erhielten zwei Dosen einer (Thiomersal-freien) HBV-Formulierung für Erwachsene, eine im Alter von 0 bzw. 6 Monaten und ein Placebo (physiologische Kochsalzlösung) im Alter von 1 Monat.
Biologisch: Engerix™-B (thiomersalfrei) 20 µg
In der Primärstudie: 2 tiefe intramuskuläre Injektionen (Monate 0 und 6)
Biologisch: Placebo
In der Primärstudie: 1 tiefe intramuskuläre Injektion (Monat 1)
Aktiver Komparator: 3-Dosis-Engerix
Die Probanden erhielten drei Dosen der pädiatrischen (konservierungsmittelfreien) HBV-Formulierung, eine im Alter von 0, 1 bzw. 6 Monaten.
Biologisch: 10 μg Engerix™-B (ohne Konservierungsstoffe)
In der Primärstudie: 3 tiefe intramuskuläre Injektionen (Monate 0, 1 und 6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die gegen Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper (Anti-HBs) serogeschützt sind.
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden, die gegen Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper (Anti-HBs) serogeschützt sind.
Zeitfenster: Im Monat 30, Monat 42, Monat 54 und Monat 66
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert.
Im Monat 30, Monat 42, Monat 54 und Monat 66
Antikörpertiter gegen das Hepatitis-B-Virus.
Zeitfenster: Im Monat 30, Monat 42, Monat 54 und Monat 66
Die Antikörpertiter wurden durch geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) mit ihren 95 %-KIs zusammengefasst.
Im Monat 30, Monat 42, Monat 54 und Monat 66

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen das Hepatitis-B-Virus.
Zeitfenster: Im 1., 2., 6. und 7. Monat
Die Antikörpertiter wurden durch geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) mit ihren 95 %-KIs zusammengefasst.
Im 1., 2., 6. und 7. Monat
Anzahl der Probanden, die gegen Anti-HBs-Antikörper serogeschützt sind.
Zeitfenster: Im 1., 2. und 6. Monat
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert.
Im 1., 2. und 6. Monat
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach jeder Impfung und insgesamt
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach jeder Impfung und insgesamt
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach jeder Impfung und insgesamt
Als allgemeine Symptome wurden Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen und Fieber beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten der angegebenen Symptome definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Zu den gastrointestinalen Symptomen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Fieber 3. Grades wurde als Fieber (Achseltemperatur) > 38,5 °C definiert. Symptome vom Grad 3 wurden als Symptome definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Verwandt = allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wird.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach jeder Impfung und insgesamt
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AE) der Stufe 3 und damit verbundene unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach jeder Impfung und insgesamt
Eine unaufgeforderte AE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach jeder Impfung und insgesamt
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 bis Monat 66)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten.
Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 bis Monat 66)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Im Monat 30, Monat 42, Monat 54 und Monat 66
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten.
Im Monat 30, Monat 42, Monat 54 und Monat 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101695 Ext. Mth30
  • 101696 (Andere Kennung: GSK)
  • 101697 (Andere Kennung: GSK)
  • 101698 (Andere Kennung: GSK)
  • 2015-001531-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 101695 Ext. Mth30
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 101695 Ext. Mth30
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 101695 Ext. Mth30
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 101695 Ext. Mth30
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 101695 (Ext HBV-280 M30) werden mit den Studien 103860/280 (HBV-280), 101696 (Ext HBV-280 M42), 101697 (Ext HBV-280 M54) und 101698 zusammengefasst
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 101695 Ext. Mth30
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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