Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní a bezpečnostní studie vakcíny GSK Biologicals thio nebo bez konzervačních látek proti hepatitidě B u pacientů ve věku 11-15 let

12. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá studie přetrvávání imunitní odpovědi dvoudávkových vakcín Engerix™-B bez thiomersalu a Engerix™-B bez obsahu konzervačních látek od GSK Biologicals u subjektů ve věku 11-15 let

Vyhodnotit perzistenci protilátek proti hepatitidě B po 30, 42, 54 a 66 měsících po první dávce základního očkování proti hepatitidě B.

Subjekty byly v době základního očkování ve věku 11 až 15 let.

V době zařazení do současného dlouhodobého navazujícího studia byli jedinci ve věku 13 až 18 let.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty, které se zúčastnily primární studie, ve které dostaly buď 2 nebo 3 dávky vakcíny GSK Biologicals proti hepatitidě B, a které souhlasily s účastí na dlouhodobém sledování ve 42. měsíci, byly kontaktovány výzkumnými pracovníky.

Během této dlouhodobé následné studie nebudou přijati žádné další subjekty a nebude podávána žádná vakcína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se účastnily primární studie HBV-280
  • Písemný informovaný souhlas bude získán od každého subjektu a/nebo rodiče či opatrovníka subjektu před návštěvou odběru krve v každém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2dávkový Engerix
subjekty dostaly 2 dávky přípravku HBV pro dospělé (bez thiomersalu), jednu v 0 a 6 měsících a placebo (fyziologický roztok) v 1 měsíci.
Biologický: Engerix™-B (bez thiomersalu) 20 ug
V primární studii: 2 hluboké intramuskulární injekce (měsíce 0 a 6)
Biologický: placebo
V primární studii: 1 hluboká intramuskulární injekce (měsíc 1)
Aktivní komparátor: 3dávkový Engerix
subjekty dostaly 3 dávky pediatrické (bez konzervačních látek) formulace HBV, jednu v 0, 1 a 6 měsících, v daném pořadí.
Biologický: 10 μg Engerix™-B (bez konzervačních látek)
V primární studii: 3 hluboké intramuskulární injekce (měsíce 0, 1 a 6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů sérochráněných pro protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs).
Časové okno: V měsíci 7
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml.
V měsíci 7
Počet subjektů sérochráněných pro protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs).
Časové okno: Ve 30. měsíci, 42. měsíci, 54. měsíci a 66. měsíci
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Ve 30. měsíci, 42. měsíci, 54. měsíci a 66. měsíci
Titry protilátek proti viru hepatitidy-B.
Časové okno: Ve 30. měsíci, 42. měsíci, 54. měsíci a 66. měsíci
Titry protilátek byly shrnuty pomocí geometrických středních koncentrací (GMC) s jejich 95% CI.
Ve 30. měsíci, 42. měsíci, 54. měsíci a 66. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti viru hepatitidy-B.
Časové okno: V měsících 1, 2, 6 a 7
Titry protilátek byly shrnuty pomocí geometrických středních koncentrací (GMC) s jejich 95% CI.
V měsících 1, 2, 6 a 7
Počet subjektů sérochráněných pro anti-HBs protilátku.
Časové okno: V měsících 1, 2 a 6
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml.
V měsících 1, 2 a 6
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po každé vakcinaci a celkově
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 4denního (den 0-3) období sledování po každé vakcinaci a celkově
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po každé vakcinaci a celkově
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy a horečka. Jakákoli byla definována jako výskyt specifikovaných symptomů bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcíně. Gastrointestinální příznaky zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem a bolesti břicha. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (axilární teplota) > 38,5 °C. Symptomy 3. stupně byly definovány jako symptomy, které bránily běžným každodenním aktivitám. Související = obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Během 4denního (den 0-3) období sledování po každé vakcinaci a celkově
Počet subjektů hlásících jakýkoli, stupeň 3 a související nevyžádané nežádoucí účinky (AE).
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po každé vakcinaci a celkově
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 31denního (den 0-30) období sledování po každé vakcinaci a celkově
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studia (měsíc 0 až měsíc 66)
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během celého období studia (měsíc 0 až měsíc 66)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Ve 30. měsíci, 42. měsíci, 54. měsíci a 66. měsíci
hodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Ve 30. měsíci, 42. měsíci, 54. měsíci a 66. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101695 Ext. Mth30
  • 101696 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 101697 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 101698 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 2015-001531-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 101695 Ext. Mth30
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 101695 Ext. Mth30
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 101695 Ext. Mth30
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 101695 Ext. Mth30
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 101695 (Ext HBV-280 M30) jsou shrnuty se studiemi 103860/280 (HBV-280), 101696 (Ext HBV-280 M42), 101697 (Ext HBV-280 M54) a 10169
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 101695 Ext. Mth30
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Engerix™-B (bez thiomersalu) 20 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit