Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphine HIV Care Integration Project

14. marts 2008 opdateret af: University of Miami

Miami Buprenorphine HIV Care Integration Project

A007 is a randomized, two-arm study evaluating the effectiveness of standard drug addiction counseling with buprenorphine/naloxone to enhanced motivational drug counseling with buprenorphine/naloxone for the treatment for opioid addiction in an integrated and nonintegrated HIV care setting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: A007 is a randomized, two-arm study evaluating the effectiveness of standard drug addiction counseling with buprenorphine/naloxone to enhanced motivational drug counseling with buprenorphine/naloxone for the treatment for opioid addiction in an integrated and nonintegrated HIV care setting.

DURATION: Subjects will participate in this study for approximately 48 weeks. Chart abstractions will continue for up to four years.

SAMPLE SIZE: This study will enroll 60 subjects (30 per arm) over 72 weeks.

POPULATION: HIV-1 infected opioid dependent men and women ≥18 years of age who initiate buprenorphine for the treatment of opioid dependence and who are receiving primary care for HIV-1 infection.

STRATIFICATION: Subjects will be stratified at screening based on HIV care setting (integrated HIV care vs. nonintegrated HIV care)

INTERVENTON At entry subjects will be randomized to one of the following:

ARM A: Standard drug addiction counseling + buprenorphine / naloxone

ARM B: Enhanced behavioral motivation counseling + buprenorphine / naloxone

The three primary outcomes are:

  1. Cessation of illicit opioid use
  2. Reduction in high risk behavior
  3. Improved HIV therapy adherence

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Reserach Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV infection
  • Receiving or seeking outpatient HIV care
  • Seeking outpatient treatment for opioid dependence and be willing to take buprenorphine
  • Meets DSM-IV criteria for opioid dependence, and be willing to stop illicit opioid use and be experiencing early symptoms of opioid withdrawal at the time that buprenorphine is given
  • Men and women age ≥ 18 years
  • Women of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test result available within 7 days prior to initiating buprenorphine
  • Within 30 days: (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <=5 X ULN, Total bilirubin <= 2.5 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Serious medical problem
  • Acute and/or severe psychiatric conditions
  • High dose methadone (>30 mg/day)
  • Documented co-dependence on alcohol and/or benzodiazepines, barbiturates
  • Chronic pain management requiring opioids
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Imprisonment or involuntary incarceration in a medical facility for psychiatric or physical

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Adfærdsmæssigt: Standard counseling
Eksperimentel: 1
enhanced behavioral motivation counseling
Adfærdsmæssigt: enhanced behavioral motivation counseling
Adfærdsmæssigt: Motivational counseling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The three primary outcomes are Cessation of illicit opioid use, Reduction in high risk behavior and Improved HIV therapy adherence
Tidsramme: week 48
week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Fischl, M.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

6. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner