- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00348868
Buprenorphine HIV Care Integration Project
Miami Buprenorphine HIV Care Integration Project
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
DESIGN: A007 is a randomized, two-arm study evaluating the effectiveness of standard drug addiction counseling with buprenorphine/naloxone to enhanced motivational drug counseling with buprenorphine/naloxone for the treatment for opioid addiction in an integrated and nonintegrated HIV care setting.
DURATION: Subjects will participate in this study for approximately 48 weeks. Chart abstractions will continue for up to four years.
SAMPLE SIZE: This study will enroll 60 subjects (30 per arm) over 72 weeks.
POPULATION: HIV-1 infected opioid dependent men and women ≥18 years of age who initiate buprenorphine for the treatment of opioid dependence and who are receiving primary care for HIV-1 infection.
STRATIFICATION: Subjects will be stratified at screening based on HIV care setting (integrated HIV care vs. nonintegrated HIV care)
INTERVENTON At entry subjects will be randomized to one of the following:
ARM A: Standard drug addiction counseling + buprenorphine / naloxone
ARM B: Enhanced behavioral motivation counseling + buprenorphine / naloxone
The three primary outcomes are:
- Cessation of illicit opioid use
- Reduction in high risk behavior
- Improved HIV therapy adherence
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Reserach Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV infection
- Receiving or seeking outpatient HIV care
- Seeking outpatient treatment for opioid dependence and be willing to take buprenorphine
- Meets DSM-IV criteria for opioid dependence, and be willing to stop illicit opioid use and be experiencing early symptoms of opioid withdrawal at the time that buprenorphine is given
- Men and women age ≥ 18 years
- Women of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test result available within 7 days prior to initiating buprenorphine
- Within 30 days: (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <=5 X ULN, Total bilirubin <= 2.5 x ULN
Exclusion Criteria:
- Serious medical problem
- Acute and/or severe psychiatric conditions
- High dose methadone (>30 mg/day)
- Documented co-dependence on alcohol and/or benzodiazepines, barbiturates
- Chronic pain management requiring opioids
- Pregnancy or breast-feeding
- Imprisonment or involuntary incarceration in a medical facility for psychiatric or physical
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 2
|
|
Kokeellinen: 1
enhanced behavioral motivation counseling
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The three primary outcomes are Cessation of illicit opioid use, Reduction in high risk behavior and Improved HIV therapy adherence
Aikaikkuna: week 48
|
week 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Fischl, M.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- HIV-infektiot
- Opioideihin liittyvät häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- A007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset enhanced behavioral motivation counseling
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Children's Healthcare of AtlantaValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | PsykologinenYhdysvallat
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSyömishäiriöt | Ahmiminen
-
Stanford UniversityValmisMasennus | Masennustila | MDDYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Shanghai Mental Health CenterEi vielä rekrytointiaRuokinta- ja syömishäiriötKiina
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis