- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00348868
Buprenorphine HIV Care Integration Project
Miami Buprenorphine HIV Care Integration Project
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
DESIGN: A007 is a randomized, two-arm study evaluating the effectiveness of standard drug addiction counseling with buprenorphine/naloxone to enhanced motivational drug counseling with buprenorphine/naloxone for the treatment for opioid addiction in an integrated and nonintegrated HIV care setting.
DURATION: Subjects will participate in this study for approximately 48 weeks. Chart abstractions will continue for up to four years.
SAMPLE SIZE: This study will enroll 60 subjects (30 per arm) over 72 weeks.
POPULATION: HIV-1 infected opioid dependent men and women ≥18 years of age who initiate buprenorphine for the treatment of opioid dependence and who are receiving primary care for HIV-1 infection.
STRATIFICATION: Subjects will be stratified at screening based on HIV care setting (integrated HIV care vs. nonintegrated HIV care)
INTERVENTON At entry subjects will be randomized to one of the following:
ARM A: Standard drug addiction counseling + buprenorphine / naloxone
ARM B: Enhanced behavioral motivation counseling + buprenorphine / naloxone
The three primary outcomes are:
- Cessation of illicit opioid use
- Reduction in high risk behavior
- Improved HIV therapy adherence
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Reserach Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV infection
- Receiving or seeking outpatient HIV care
- Seeking outpatient treatment for opioid dependence and be willing to take buprenorphine
- Meets DSM-IV criteria for opioid dependence, and be willing to stop illicit opioid use and be experiencing early symptoms of opioid withdrawal at the time that buprenorphine is given
- Men and women age ≥ 18 years
- Women of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test result available within 7 days prior to initiating buprenorphine
- Within 30 days: (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <=5 X ULN, Total bilirubin <= 2.5 x ULN
Exclusion Criteria:
- Serious medical problem
- Acute and/or severe psychiatric conditions
- High dose methadone (>30 mg/day)
- Documented co-dependence on alcohol and/or benzodiazepines, barbiturates
- Chronic pain management requiring opioids
- Pregnancy or breast-feeding
- Imprisonment or involuntary incarceration in a medical facility for psychiatric or physical
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
|
Experimentell: 1
enhanced behavioral motivation counseling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The three primary outcomes are Cessation of illicit opioid use, Reduction in high risk behavior and Improved HIV therapy adherence
Tidsram: week 48
|
week 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Fischl, M.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Narkotikarelaterade störningar
- HIV-infektioner
- Opioidrelaterade störningar
Andra studie-ID-nummer
- A007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten
Kliniska prövningar på enhanced behavioral motivation counseling
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon
-
Syracuse UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-infektioner | Barnmisshandel, sexuelltFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZAvslutadFöräldraskap | Relationer mellan mödrar och foster | Faderligt beteendeKalkon
-
Rhode Island HospitalAvslutadHIV | Medicinering vidhäftning | Mobil hälsaFörenta staterna
-
Texas Christian UniversityAktiv, inte rekryterandeKartläggningsmetoder för att förbereda för implementeringsöverföring | Behandlingsberedskap och introduktionsprogramFörenta staterna
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad