- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00348868
Buprenorphine HIV Care Integration Project
Miami Buprenorphine HIV Care Integration Project
연구 개요
상태
상세 설명
DESIGN: A007 is a randomized, two-arm study evaluating the effectiveness of standard drug addiction counseling with buprenorphine/naloxone to enhanced motivational drug counseling with buprenorphine/naloxone for the treatment for opioid addiction in an integrated and nonintegrated HIV care setting.
DURATION: Subjects will participate in this study for approximately 48 weeks. Chart abstractions will continue for up to four years.
SAMPLE SIZE: This study will enroll 60 subjects (30 per arm) over 72 weeks.
POPULATION: HIV-1 infected opioid dependent men and women ≥18 years of age who initiate buprenorphine for the treatment of opioid dependence and who are receiving primary care for HIV-1 infection.
STRATIFICATION: Subjects will be stratified at screening based on HIV care setting (integrated HIV care vs. nonintegrated HIV care)
INTERVENTON At entry subjects will be randomized to one of the following:
ARM A: Standard drug addiction counseling + buprenorphine / naloxone
ARM B: Enhanced behavioral motivation counseling + buprenorphine / naloxone
The three primary outcomes are:
- Cessation of illicit opioid use
- Reduction in high risk behavior
- Improved HIV therapy adherence
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Reserach Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- HIV infection
- Receiving or seeking outpatient HIV care
- Seeking outpatient treatment for opioid dependence and be willing to take buprenorphine
- Meets DSM-IV criteria for opioid dependence, and be willing to stop illicit opioid use and be experiencing early symptoms of opioid withdrawal at the time that buprenorphine is given
- Men and women age ≥ 18 years
- Women of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test result available within 7 days prior to initiating buprenorphine
- Within 30 days: (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <=5 X ULN, Total bilirubin <= 2.5 x ULN
Exclusion Criteria:
- Serious medical problem
- Acute and/or severe psychiatric conditions
- High dose methadone (>30 mg/day)
- Documented co-dependence on alcohol and/or benzodiazepines, barbiturates
- Chronic pain management requiring opioids
- Pregnancy or breast-feeding
- Imprisonment or involuntary incarceration in a medical facility for psychiatric or physical
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 2
|
|
실험적: 1
enhanced behavioral motivation counseling
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
The three primary outcomes are Cessation of illicit opioid use, Reduction in high risk behavior and Improved HIV therapy adherence
기간: week 48
|
week 48
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Fischl, M.D., University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A007
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