Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Effect of VIA-2291 on Atherosclerotic Vascular Inflammation in Patients Undergoing Elective Carotid Endarterectomy

19. juli 2012 opdateret af: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Effects of VIA-2291, a 5-Lipoxygenase Inhibitor, on Atherosclerotic Plaque and Biomarkers of Vascular Inflammation in Patients With Carotid Stenosis Undergoing Elective Carotid Endarterectomy

This is a study to compare the effect of VIA-2291 vs. Placebo on various inflammatory biomarkers in patients with carotid stenosis scheduled for elective carotid endarterectomy

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedali Riuniti Ancona
      • Avezzano, Italien
        • Presidio Ospedaliero SS Filippo e Nicola
      • Chieti Scalo, Italien
        • Centro Studi Sull'Invecchiamento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients must be of non-childbearing potential
  • Carotid stenosis between 60% and 90% and to be scheduled for CEA surgery
  • One or more of the following clinical features: Prior history >4 weeks of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) consistent with North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) criteria or prior history of amaurosis fugax occurring at any time
  • Diabetes haemoglobin (Hb) A1c between 7.0 and 11% or a history of two or more fasting blood glucose levels >6.9 mmol/L
  • Baseline hsCRP >2 mg/L
  • Echolucent plaque

Exclusion Criteria:

  • Acute CVA or TIA within 4 weeks of enrollment or the presence of ulcerated or unstable plaque requiring urgent carotid endarterectomy
  • Renal insufficiency defined as creatinine >1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Cirrhosis, recent hepatitis, alanine aminotransferase (ALT) >1 x ULN (i.e., above the normal range) or positive screening test for hepatitis B (hepatitis B surface antigen) or hepatitis C (by ELISA)
  • Uncontrolled diabetes mellitus within 1 month prior to study screening, defined as HbA1c >11% at screening
  • Congestive heart failure (CHF) defined by the New York Heart Association as functional Class III or IV
  • Recent acute coronary syndrome event or coronary artery bypass graft (CABG) surgery (within 4 weeks of enrollment)
  • Current atrial fibrillation
  • Planned cardiac intervention
  • Acetaminophen use in any form in the 7 days before enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
Eksperimentel: VIA-2291
Medicin: VIA-2291
100 mg, oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
Andre navne:
  • atreleuton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Cross-sectional Area of Macrophages in Plaque Tissue
Tidsramme: 12 weeks
Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of macrophages in plaque tissue using an anti-CD68 antibody
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Cross-sectional Area of Anti-5-Lipoxygenase Staining in Plaque Tissue
Tidsramme: 12 weeks
Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of anti-5-Lipoxygenase staining in plaque tissue
12 weeks
Change From Baseline in Whole Blood Leukotriene B4 Production
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Urine Leukotriene E4 Adjusted for Creatinine
Tidsramme: Baseline and 12 Weeks
Baseline and 12 Weeks
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2006

Først opslået (Skøn)

14. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIA-2291-02
  • 2006-001635-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner