Study Effect of VIA-2291 on Atherosclerotic Vascular Inflammation in Patients Undergoing Elective Carotid Endarterectomy
19 luglio 2012 aggiornato da: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Effects of VIA-2291, a 5-Lipoxygenase Inhibitor, on Atherosclerotic Plaque and Biomarkers of Vascular Inflammation in Patients With Carotid Stenosis Undergoing Elective Carotid Endarterectomy
This is a study to compare the effect of VIA-2291 vs. Placebo on various inflammatory biomarkers in patients with carotid stenosis scheduled for elective carotid endarterectomy
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedali Riuniti Ancona
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Avezzano, Italia
- Presidio Ospedaliero SS Filippo e Nicola
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Chieti Scalo, Italia
- Centro Studi Sull'Invecchiamento
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female patients must be of non-childbearing potential
- Carotid stenosis between 60% and 90% and to be scheduled for CEA surgery
- One or more of the following clinical features: Prior history >4 weeks of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) consistent with North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) criteria or prior history of amaurosis fugax occurring at any time
- Diabetes haemoglobin (Hb) A1c between 7.0 and 11% or a history of two or more fasting blood glucose levels >6.9 mmol/L
- Baseline hsCRP >2 mg/L
- Echolucent plaque
Exclusion Criteria:
- Acute CVA or TIA within 4 weeks of enrollment or the presence of ulcerated or unstable plaque requiring urgent carotid endarterectomy
- Renal insufficiency defined as creatinine >1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Cirrhosis, recent hepatitis, alanine aminotransferase (ALT) >1 x ULN (i.e., above the normal range) or positive screening test for hepatitis B (hepatitis B surface antigen) or hepatitis C (by ELISA)
- Uncontrolled diabetes mellitus within 1 month prior to study screening, defined as HbA1c >11% at screening
- Congestive heart failure (CHF) defined by the New York Heart Association as functional Class III or IV
- Recent acute coronary syndrome event or coronary artery bypass graft (CABG) surgery (within 4 weeks of enrollment)
- Current atrial fibrillation
- Planned cardiac intervention
- Acetaminophen use in any form in the 7 days before enrollment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
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Sperimentale: VIA-2291
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100 mg, oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Cross-sectional Area of Macrophages in Plaque Tissue
Lasso di tempo: 12 weeks
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Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of macrophages in plaque tissue using an anti-CD68 antibody
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Cross-sectional Area of Anti-5-Lipoxygenase Staining in Plaque Tissue
Lasso di tempo: 12 weeks
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Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of anti-5-Lipoxygenase staining in plaque tissue
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12 weeks
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Change From Baseline in Whole Blood Leukotriene B4 Production
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Change From Baseline in Urine Leukotriene E4 Adjusted for Creatinine
Lasso di tempo: Baseline and 12 Weeks
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Baseline and 12 Weeks
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Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIA-2291-02
- 2006-001635-21 (Numero EudraCT)
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