Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study Effect of VIA-2291 on Atherosclerotic Vascular Inflammation in Patients Undergoing Elective Carotid Endarterectomy

19. Juli 2012 aktualisiert von: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Effects of VIA-2291, a 5-Lipoxygenase Inhibitor, on Atherosclerotic Plaque and Biomarkers of Vascular Inflammation in Patients With Carotid Stenosis Undergoing Elective Carotid Endarterectomy

This is a study to compare the effect of VIA-2291 vs. Placebo on various inflammatory biomarkers in patients with carotid stenosis scheduled for elective carotid endarterectomy

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedali Riuniti Ancona
      • Avezzano, Italien
        • Presidio Ospedaliero SS Filippo e Nicola
      • Chieti Scalo, Italien
        • Centro Studi Sull'Invecchiamento

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients must be of non-childbearing potential
  • Carotid stenosis between 60% and 90% and to be scheduled for CEA surgery
  • One or more of the following clinical features: Prior history >4 weeks of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) consistent with North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) criteria or prior history of amaurosis fugax occurring at any time
  • Diabetes haemoglobin (Hb) A1c between 7.0 and 11% or a history of two or more fasting blood glucose levels >6.9 mmol/L
  • Baseline hsCRP >2 mg/L
  • Echolucent plaque

Exclusion Criteria:

  • Acute CVA or TIA within 4 weeks of enrollment or the presence of ulcerated or unstable plaque requiring urgent carotid endarterectomy
  • Renal insufficiency defined as creatinine >1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Cirrhosis, recent hepatitis, alanine aminotransferase (ALT) >1 x ULN (i.e., above the normal range) or positive screening test for hepatitis B (hepatitis B surface antigen) or hepatitis C (by ELISA)
  • Uncontrolled diabetes mellitus within 1 month prior to study screening, defined as HbA1c >11% at screening
  • Congestive heart failure (CHF) defined by the New York Heart Association as functional Class III or IV
  • Recent acute coronary syndrome event or coronary artery bypass graft (CABG) surgery (within 4 weeks of enrollment)
  • Current atrial fibrillation
  • Planned cardiac intervention
  • Acetaminophen use in any form in the 7 days before enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
Experimental: VIA-2291
Arzneimittel: VIA-2291
100 mg, oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
Andere Namen:
  • atreleuton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Cross-sectional Area of Macrophages in Plaque Tissue
Zeitfenster: 12 weeks
Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of macrophages in plaque tissue using an anti-CD68 antibody
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Cross-sectional Area of Anti-5-Lipoxygenase Staining in Plaque Tissue
Zeitfenster: 12 weeks
Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of anti-5-Lipoxygenase staining in plaque tissue
12 weeks
Change From Baseline in Whole Blood Leukotriene B4 Production
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Urine Leukotriene E4 Adjusted for Creatinine
Zeitfenster: Baseline and 12 Weeks
Baseline and 12 Weeks
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIA-2291-02
  • 2006-001635-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren