- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00352417
Study Effect of VIA-2291 on Atherosclerotic Vascular Inflammation in Patients Undergoing Elective Carotid Endarterectomy
19 de julho de 2012 atualizado por: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Effects of VIA-2291, a 5-Lipoxygenase Inhibitor, on Atherosclerotic Plaque and Biomarkers of Vascular Inflammation in Patients With Carotid Stenosis Undergoing Elective Carotid Endarterectomy
This is a study to compare the effect of VIA-2291 vs. Placebo on various inflammatory biomarkers in patients with carotid stenosis scheduled for elective carotid endarterectomy
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália
- Azienda Ospedali Riuniti Ancona
-
Avezzano, Itália
- Presidio Ospedaliero SS Filippo e Nicola
-
Chieti Scalo, Itália
- Centro Studi Sull'Invecchiamento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients must be of non-childbearing potential
- Carotid stenosis between 60% and 90% and to be scheduled for CEA surgery
- One or more of the following clinical features: Prior history >4 weeks of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) consistent with North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) criteria or prior history of amaurosis fugax occurring at any time
- Diabetes haemoglobin (Hb) A1c between 7.0 and 11% or a history of two or more fasting blood glucose levels >6.9 mmol/L
- Baseline hsCRP >2 mg/L
- Echolucent plaque
Exclusion Criteria:
- Acute CVA or TIA within 4 weeks of enrollment or the presence of ulcerated or unstable plaque requiring urgent carotid endarterectomy
- Renal insufficiency defined as creatinine >1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Cirrhosis, recent hepatitis, alanine aminotransferase (ALT) >1 x ULN (i.e., above the normal range) or positive screening test for hepatitis B (hepatitis B surface antigen) or hepatitis C (by ELISA)
- Uncontrolled diabetes mellitus within 1 month prior to study screening, defined as HbA1c >11% at screening
- Congestive heart failure (CHF) defined by the New York Heart Association as functional Class III or IV
- Recent acute coronary syndrome event or coronary artery bypass graft (CABG) surgery (within 4 weeks of enrollment)
- Current atrial fibrillation
- Planned cardiac intervention
- Acetaminophen use in any form in the 7 days before enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
|
Experimental: VIA-2291
|
100 mg, oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percent Cross-sectional Area of Macrophages in Plaque Tissue
Prazo: 12 weeks
|
Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of macrophages in plaque tissue using an anti-CD68 antibody
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percent Cross-sectional Area of Anti-5-Lipoxygenase Staining in Plaque Tissue
Prazo: 12 weeks
|
Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of anti-5-Lipoxygenase staining in plaque tissue
|
12 weeks
|
Change From Baseline in Whole Blood Leukotriene B4 Production
Prazo: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change From Baseline in Urine Leukotriene E4 Adjusted for Creatinine
Prazo: Baseline and 12 Weeks
|
Baseline and 12 Weeks
|
|
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Prazo: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIA-2291-02
- 2006-001635-21 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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