Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Effect of VIA-2291 on Atherosclerotic Vascular Inflammation in Patients Undergoing Elective Carotid Endarterectomy

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Effects of VIA-2291, a 5-Lipoxygenase Inhibitor, on Atherosclerotic Plaque and Biomarkers of Vascular Inflammation in Patients With Carotid Stenosis Undergoing Elective Carotid Endarterectomy

This is a study to compare the effect of VIA-2291 vs. Placebo on various inflammatory biomarkers in patients with carotid stenosis scheduled for elective carotid endarterectomy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedali Riuniti Ancona
      • Avezzano, Włochy
        • Presidio Ospedaliero SS Filippo e Nicola
      • Chieti Scalo, Włochy
        • Centro Studi Sull'Invecchiamento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patients must be of non-childbearing potential
  • Carotid stenosis between 60% and 90% and to be scheduled for CEA surgery
  • One or more of the following clinical features: Prior history >4 weeks of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) consistent with North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) criteria or prior history of amaurosis fugax occurring at any time
  • Diabetes haemoglobin (Hb) A1c between 7.0 and 11% or a history of two or more fasting blood glucose levels >6.9 mmol/L
  • Baseline hsCRP >2 mg/L
  • Echolucent plaque

Exclusion Criteria:

  • Acute CVA or TIA within 4 weeks of enrollment or the presence of ulcerated or unstable plaque requiring urgent carotid endarterectomy
  • Renal insufficiency defined as creatinine >1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Cirrhosis, recent hepatitis, alanine aminotransferase (ALT) >1 x ULN (i.e., above the normal range) or positive screening test for hepatitis B (hepatitis B surface antigen) or hepatitis C (by ELISA)
  • Uncontrolled diabetes mellitus within 1 month prior to study screening, defined as HbA1c >11% at screening
  • Congestive heart failure (CHF) defined by the New York Heart Association as functional Class III or IV
  • Recent acute coronary syndrome event or coronary artery bypass graft (CABG) surgery (within 4 weeks of enrollment)
  • Current atrial fibrillation
  • Planned cardiac intervention
  • Acetaminophen use in any form in the 7 days before enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
Eksperymentalny: VIA-2291
Lek: VIA-2291
100 mg, oral dosing, 1 time daily for 12 weeks
Inne nazwy:
  • atreleuton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Cross-sectional Area of Macrophages in Plaque Tissue
Ramy czasowe: 12 weeks
Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of macrophages in plaque tissue using an anti-CD68 antibody
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Cross-sectional Area of Anti-5-Lipoxygenase Staining in Plaque Tissue
Ramy czasowe: 12 weeks
Effect of VIA-2291 100-mg relative to placebo after 12 weeks of daily dosing on the percent cross-sectional area of anti-5-Lipoxygenase staining in plaque tissue
12 weeks
Change From Baseline in Whole Blood Leukotriene B4 Production
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Urine Leukotriene E4 Adjusted for Creatinine
Ramy czasowe: Baseline and 12 Weeks
Baseline and 12 Weeks
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIA-2291-02
  • 2006-001635-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj