- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00353379
Farmakologi af kognition i skizotypisk personlighedsforstyrrelse
Farmakologi af kognition ved skizotypisk personlighedsforstyrrelse: Guanfacine for kognitive symptomer ved skizotypisk personlighedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizotyp personlighedsforstyrrelse er en psykiatrisk tilstand, der er karakteriseret ved mangler i interpersonelle relationer og forstyrrelser i tankemønstre, udseende og adfærd. Denne lidelse er forskellig fra skizofreni. Mens nogle af symptomerne på de to lidelser ligner hinanden, såsom tendensen til at have usædvanlige overbevisninger og adfærd, oplever personer med skizotyp personlighedsforstyrrelse ikke hallucinationer og er ikke væsentligt adskilt fra virkeligheden, som begge er karakteristiske symptomer på skizofreni. Guanfacine er et lægemiddel, der ofte bruges til at behandle forhøjet blodtryk og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse. Der er tegn på, at guanfacin forbedrer kognition og mindsker impulsivitet. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af guanfacin til at forbedre symptomer på skizotyp personlighedsforstyrrelse.
Deltagerne i denne 6-ugers dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten guanfacin eller placebo. Deltagere, der får guanfacin, forbliver på lægemidlet i hele undersøgelsens varighed. De øvrige deltagere vil modtage placebo i hele undersøgelsens varighed. Guanfacin doser vil ikke overstige 2 mg pr. dag. Alle deltagere vil rapportere til undersøgelsesstedet ugentligt for vurderinger af vitale tegn, undersøgelsescompliance, medicinbivirkninger og psykologiske symptomer. Yderligere kognitiv test vil blive udført i uge 6. Efter undersøgelsens afslutning vil patienterne vende tilbage til en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder
- Medicinsk og neurologisk sund (Medicinsk sund betyder, at patienten ikke har en større eller delvist behandlet medicinsk tilstand, der baseret på forskningsklinikerens vurdering enten ville sætte patienten i øget risiko og/eller påvirke vores resultater. Almindelige tilstande omfatter: forhøjet blodtryk, diabetes, ukontrolleret astma eller KOL, unormal hjerterytme, kroniske virusinfektioner. Neurologisk sund betyder, at patienten ikke har oplevet hjerneskade eller hovedtraume forbundet med længerevarende (f.eks. > 10 minutter) bevidsthedstab, anfald eller andre tilstande baseret på forskningsklinikerens vurdering, ville enten sætte patienten i øget risiko og/eller påvirke vores resultater.)
- Mellem 18 og 60 år
- Patienter skal også være fri for medicin (mindst 2 uger), mens de deltager i guanfacine, bortset fra følgende medicin: NSAID (f.eks. Advil), Tylenol, Levothyroxin (hvis på stabil dosis i 1 måned, ingen symptomer på hypothyroidisme og normale thyreoidea-laboratorier ), Ikke-centralt virkende antihistaminer, H2-blokkere (f.eks. Zantac), PPI'er (f.eks. Prilosec, Prevacid). Forskningslægen vil foretage en vurdering fra sag til sag baseret på risiko for emnet og potentiel forvirrende effekt på datavaliditeten.
- Forsøgspersoner i SPD-gruppen skal opfylde DSM-IV-kriterierne for skizotypisk personlighedsforstyrrelse.
- Forsøgspersoner i AvPD-gruppen skal opfylde DSM-IV-kriterierne for undgående personlighedsforstyrrelse og ikke opfylde kriterierne for skizotyp, paranoid og skizoid personlighedsforstyrrelse. Derudover skal AvPD-gruppen have færre end 2 skizotypiske træk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har muligvis ikke en signifikant medicinsk sygdom (dvs. insulinafhængig diabetes, mave-/duodenalsår) eller signifikant neurologisk sygdom (dvs. epilepsi, CMS, CVA, fokal neurologisk læsion).
- Enhver kardiovaskulær tilstand, der, baseret på forskningsklinikerens vurdering (som inkluderer kardiologisk konsultation), ville sætte deltageren i øget risiko, vil blive betragtet som et eksklusionskriterie. Dette vil helt sikkert omfatte bevis ved historie eller undersøgelse af hjerteblokade, takyarytmi, angina, ventrikulær hypertrofi, dem, der tager antihypertensiva. Blodtryksparametre vil være et >25 % fald i gennemsnitligt arterielt systolisk blodtryk fra baseline, et ortostatisk fald i systolisk blodtryk på 20 mm Hg og/eller i diastolisk blodtryk på 10 mm Hg, og hjertefrekvensparameter vil være under 55 bpm.
- Deltagere er også udelukket, hvis de er mere end 40 % over den ideelle kropsvægt. Vægtgrænsen er med til at sikre, at standarddoser af guanfacin ikke vil blive givet til patienter, der er ekstremt overvægtige, som derefter kan få en lavere koncentration af disse lægemidler i deres centralnervesystem.
- Forsøgspersoner skal også have en korrigeret eller ukorrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre.
- Alle deltagere, der opfylder DSM IV-kriterierne for enhver nuværende eller tidligere historie med vedvarende IV-stofafhængighed, er udelukket fra undersøgelsen.
- Deltagerne skal være fri for stofmisbrug i mindst seks måneder.
Sund kontrol:
Inklusionskriterier:
- Sunde kontrolpersoner vil blive udvalgt i henhold til kriterier noteret i metoder og i aldersfordeling sammenlignelig med vores patienter.
- Sunde kontroller vil blive matchet til patienter med hensyn til køn og forældres socioøkonomiske status.
- Sunde kontroller skal være mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- for medicinsk sygdom er identiske med patienters
- må ikke opfylde kriterierne for en aktuel eller livslang DSM-IV-diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller nogen akse II-lidelse.
- en aktuel akse I eller II diagnose eller en familiehistorie med psykotisk lidelse vil også blive udelukket. Men for at undgå en gruppe af HC'er, der er for velplejede og ikke repræsentative for den generelle befolkning, vil vi ikke udelukke HC-personer, der opfylder kriterierne for en tidligere akse I-diagnose, såsom tilpasningsforstyrrelse, dysthymisk lidelse, depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, specifik fobi og søvnforstyrrelser. Derudover vil forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en non-IV stofmisbrugslidelse mere end 6 måneder før tilmelding, ikke blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: guanfacin
Deltagerne vil tage guanfacine.
|
Deltagerne vil tage guanfacin i 6 uger.
Guanfacin doser vil ikke overstige 2 mg pr. dag.
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltagerne får placebo.
|
Deltagerne får placebo i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præstation på test af vedvarende opmærksomhed, episodisk hukommelse og arbejdshukommelse
Tidsramme: Målt i uge 1
|
Målt i uge 1
|
|
Præstation på test af vedvarende opmærksomhed, episodisk hukommelse og arbejdshukommelse
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Målt i uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt i uge 1
|
Målt i uge 1
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt i uge 2
|
Målt i uge 2
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt i uge 3
|
Målt i uge 3
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Målt i uge 4
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt i uge 5
|
Målt i uge 5
|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Målt i uge 1
|
Målt i uge 1
|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Målt i uge 2
|
Målt i uge 2
|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Målt i uge 3
|
Målt i uge 3
|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Målt i uge 4
|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Målt i uge 5
|
Målt i uge 5
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Målt i uge 1
|
Målt i uge 1
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Målt i uge 2
|
Målt i uge 2
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Målt i uge 3
|
Målt i uge 3
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Målt i uge 4
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Målt i uge 5
|
Målt i uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry J. Siever, MD, Bronx VA Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Personlighedsforstyrrelser
- Sygdom
- Skizotyp personlighedsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 95-0650
- DATR A3-NSS (Indiana University)
- R01MH056140 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .