- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00353379
Farmacologia della cognizione nel disturbo schizotipico di personalità
Farmacologia della cognizione nel disturbo schizotipico di personalità: Guanfacina per i sintomi cognitivi nel disturbo schizotipico di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo schizotipico di personalità è una condizione psichiatrica caratterizzata da carenze nelle relazioni interpersonali e disturbi nei modelli di pensiero, nell'aspetto e nel comportamento. Questo disturbo è diverso dalla schizofrenia. Mentre alcuni dei sintomi dei due disturbi sono simili, come la tendenza ad avere credenze e comportamenti insoliti, le persone con disturbo schizotipico di personalità non sperimentano allucinazioni e non sono significativamente disconnesse dalla realtà, entrambi sintomi distintivi della schizofrenia. La guanfacina è un farmaco che viene spesso usato per trattare l'ipertensione e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Ci sono prove che la guanfacina migliora la cognizione e diminuisce l'impulsività. Questo studio determinerà l'efficacia della guanfacina nel migliorare i sintomi del disturbo schizotipico di personalità.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco di 6 settimane saranno assegnati in modo casuale a ricevere guanfacina o placebo. I partecipanti che ricevono guanfacina rimarranno sul farmaco per tutta la durata dello studio. Gli altri partecipanti riceveranno placebo per la durata dello studio. I dosaggi di guanfacina non supereranno i 2 mg al giorno. Tutti i partecipanti riferiranno settimanalmente al sito dello studio per le valutazioni dei segni vitali, conformità allo studio, effetti collaterali dei farmaci e sintomi psicologici. Ulteriori test cognitivi verranno eseguiti alla settimana 6. Al termine dello studio, i pazienti torneranno per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere maschi o femmine
- Sano dal punto di vista medico e neurologico (medico sano significa che il paziente non ha una condizione medica grave o parzialmente trattata che, in base al giudizio del medico ricercatore, lo esporrebbe a un rischio maggiore e/o influenzerebbe i nostri risultati. Le condizioni comuni includono: ipertensione, diabete, asma non controllato o BPCO, ritmo cardiaco anormale, infezioni virali croniche. Neurologicamente sano significa che il paziente non ha subito lesioni cerebrali o traumi cranici associati a perdita di coscienza prolungata (per es. nostre scoperte.)
- Tra i 18 e i 60 anni
- I pazienti devono anche essere liberi da farmaci (almeno 2 settimane) mentre partecipano a guanfacina, ad eccezione dei seguenti farmaci: FANS (ad es. Advil), Tylenol, Levotiroxina (se in dose stabile per 1 mese, nessun sintomo di ipotiroidismo e normali laboratori tiroidei ), antistaminici ad azione non centrale, anti-H2 (ad es. Zantac), PPI (ad es. Prilosec, Prevacid). Il medico ricercatore giudicherà caso per caso in base al rischio per il soggetto e al potenziale effetto confondente sulla validità dei dati.
- I soggetti nel gruppo SPD devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo schizotipico di personalità.
- I soggetti nel gruppo AvPD devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo di personalità evitante e non soddisfare i criteri per il disturbo di personalità schizotipico, paranoico e schizoide. Inoltre, il gruppo AvPD deve avere meno di 2 tratti schizotipici.
Criteri di esclusione:
- I soggetti potrebbero non avere una malattia medica significativa (ad es. diabete insulino-dipendente, ulcera gastrica/duodenale) o una malattia neurologica significativa (ad es. epilessia, CMS, CVA, lesione neurologica focale).
- Qualsiasi condizione cardiovascolare che, in base al giudizio del medico ricercatore (che include la consultazione cardiologica), esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore sarà considerato un criterio di esclusione. Ciò includerebbe certamente prove dall'anamnesi o dall'esame di blocco cardiaco, tachiaritmia, angina, ipertrofia ventricolare, coloro che assumono antipertensivi. I parametri della pressione arteriosa saranno una diminuzione >25% della pressione arteriosa sistolica media rispetto al basale, una diminuzione ortostatica della pressione arteriosa sistolica di 20 mm Hg e/o della pressione arteriosa diastolica di 10 mm Hg e il parametro della frequenza cardiaca sarà inferiore a 55 bpm.
- I partecipanti sono esclusi anche se superano di oltre il 40% il peso corporeo ideale. Il limite di peso aiuta a garantire che le dosi standard di guanfacina non vengano somministrate a pazienti estremamente sovrappeso che potrebbero quindi ricevere una concentrazione inferiore di questi farmaci nel loro sistema nervoso centrale.
- I soggetti devono anche avere un'acuità visiva corretta o non corretta di 20/40 o superiore.
- Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri del DSM IV per qualsiasi storia attuale o passata di dipendenza sostenuta da sostanze IV sono esclusi dallo studio.
- I partecipanti devono essere liberi dall'abuso di sostanze per almeno sei mesi.
Controlli sani:
Criterio di inclusione:
- I soggetti sani di controllo saranno selezionati in base a criteri indicati nei metodi e nella distribuzione per età paragonabile ai nostri pazienti.
- I controlli sani saranno abbinati ai pazienti in base al sesso e allo stato socioeconomico dei genitori.
- I controlli sani devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- per malattia medica sono identici a quelli dei pazienti
- non deve soddisfare i criteri per una diagnosi DSM-IV attuale o permanente di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi disturbo dell'Asse II.
- sarà esclusa anche una diagnosi attuale di Asse I o II o una storia familiare di disturbo psicotico. Tuttavia, per evitare un gruppo di HC troppo curato e non rappresentativo della popolazione generale, non escluderemo i soggetti con HC che soddisfano i criteri per una precedente diagnosi di Asse I, come disturbo dell'adattamento, disturbo distimico, disturbo depressivo non altrimenti specificato, fobia specifica e disordini del sonno. Inoltre, i soggetti che soddisfano i criteri per un disturbo da abuso di sostanze non IV più di 6 mesi prima dell'arruolamento non saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: guanfacina
I partecipanti prenderanno guanfacine.
|
I partecipanti prenderanno guanfacina per 6 settimane.
I dosaggi di guanfacina non supereranno i 2 mg al giorno.
|
|
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti prenderanno il placebo.
|
I partecipanti assumeranno il placebo per 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prestazioni nei test di attenzione sostenuta, memoria episodica e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
|
Misurato alla settimana 1
|
|
Prestazioni nei test di attenzione sostenuta, memoria episodica e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
|
Misurato alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
|
Misurato alla settimana 1
|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
|
Misurato alla settimana 2
|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3
|
Misurato alla settimana 3
|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
|
Misurato alla settimana 4
|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5
|
Misurato alla settimana 5
|
|
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
|
Misurato alla settimana 1
|
|
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
|
Misurato alla settimana 2
|
|
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3
|
Misurato alla settimana 3
|
|
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
|
Misurato alla settimana 4
|
|
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5
|
Misurato alla settimana 5
|
|
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
|
Misurato alla settimana 1
|
|
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
|
Misurato alla settimana 2
|
|
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3
|
Misurato alla settimana 3
|
|
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
|
Misurato alla settimana 4
|
|
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5
|
Misurato alla settimana 5
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larry J. Siever, MD, Bronx VA Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Patologia
- Disturbo schizotipico di personalità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 95-0650
- DATR A3-NSS (Indiana University)
- R01MH056140 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .