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Farmacologia della cognizione nel disturbo schizotipico di personalità

9 febbraio 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Farmacologia della cognizione nel disturbo schizotipico di personalità: Guanfacina per i sintomi cognitivi nel disturbo schizotipico di personalità

Questo studio determinerà l'efficacia della guanfacina nel migliorare i disturbi cognitivi e funzionali nel disturbo schizotipico di personalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo schizotipico di personalità è una condizione psichiatrica caratterizzata da carenze nelle relazioni interpersonali e disturbi nei modelli di pensiero, nell'aspetto e nel comportamento. Questo disturbo è diverso dalla schizofrenia. Mentre alcuni dei sintomi dei due disturbi sono simili, come la tendenza ad avere credenze e comportamenti insoliti, le persone con disturbo schizotipico di personalità non sperimentano allucinazioni e non sono significativamente disconnesse dalla realtà, entrambi sintomi distintivi della schizofrenia. La guanfacina è un farmaco che viene spesso usato per trattare l'ipertensione e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Ci sono prove che la guanfacina migliora la cognizione e diminuisce l'impulsività. Questo studio determinerà l'efficacia della guanfacina nel migliorare i sintomi del disturbo schizotipico di personalità.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco di 6 settimane saranno assegnati in modo casuale a ricevere guanfacina o placebo. I partecipanti che ricevono guanfacina rimarranno sul farmaco per tutta la durata dello studio. Gli altri partecipanti riceveranno placebo per la durata dello studio. I dosaggi di guanfacina non supereranno i 2 mg al giorno. Tutti i partecipanti riferiranno settimanalmente al sito dello studio per le valutazioni dei segni vitali, conformità allo studio, effetti collaterali dei farmaci e sintomi psicologici. Ulteriori test cognitivi verranno eseguiti alla settimana 6. Al termine dello studio, i pazienti torneranno per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine
  • Sano dal punto di vista medico e neurologico (medico sano significa che il paziente non ha una condizione medica grave o parzialmente trattata che, in base al giudizio del medico ricercatore, lo esporrebbe a un rischio maggiore e/o influenzerebbe i nostri risultati. Le condizioni comuni includono: ipertensione, diabete, asma non controllato o BPCO, ritmo cardiaco anormale, infezioni virali croniche. Neurologicamente sano significa che il paziente non ha subito lesioni cerebrali o traumi cranici associati a perdita di coscienza prolungata (per es. nostre scoperte.)
  • Tra i 18 e i 60 anni
  • I pazienti devono anche essere liberi da farmaci (almeno 2 settimane) mentre partecipano a guanfacina, ad eccezione dei seguenti farmaci: FANS (ad es. Advil), Tylenol, Levotiroxina (se in dose stabile per 1 mese, nessun sintomo di ipotiroidismo e normali laboratori tiroidei ), antistaminici ad azione non centrale, anti-H2 (ad es. Zantac), PPI (ad es. Prilosec, Prevacid). Il medico ricercatore giudicherà caso per caso in base al rischio per il soggetto e al potenziale effetto confondente sulla validità dei dati.
  • I soggetti nel gruppo SPD devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo schizotipico di personalità.
  • I soggetti nel gruppo AvPD devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo di personalità evitante e non soddisfare i criteri per il disturbo di personalità schizotipico, paranoico e schizoide. Inoltre, il gruppo AvPD deve avere meno di 2 tratti schizotipici.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti potrebbero non avere una malattia medica significativa (ad es. diabete insulino-dipendente, ulcera gastrica/duodenale) o una malattia neurologica significativa (ad es. epilessia, CMS, CVA, lesione neurologica focale).
  • Qualsiasi condizione cardiovascolare che, in base al giudizio del medico ricercatore (che include la consultazione cardiologica), esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore sarà considerato un criterio di esclusione. Ciò includerebbe certamente prove dall'anamnesi o dall'esame di blocco cardiaco, tachiaritmia, angina, ipertrofia ventricolare, coloro che assumono antipertensivi. I parametri della pressione arteriosa saranno una diminuzione >25% della pressione arteriosa sistolica media rispetto al basale, una diminuzione ortostatica della pressione arteriosa sistolica di 20 mm Hg e/o della pressione arteriosa diastolica di 10 mm Hg e il parametro della frequenza cardiaca sarà inferiore a 55 bpm.
  • I partecipanti sono esclusi anche se superano di oltre il 40% il peso corporeo ideale. Il limite di peso aiuta a garantire che le dosi standard di guanfacina non vengano somministrate a pazienti estremamente sovrappeso che potrebbero quindi ricevere una concentrazione inferiore di questi farmaci nel loro sistema nervoso centrale.
  • I soggetti devono anche avere un'acuità visiva corretta o non corretta di 20/40 o superiore.
  • Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri del DSM IV per qualsiasi storia attuale o passata di dipendenza sostenuta da sostanze IV sono esclusi dallo studio.
  • I partecipanti devono essere liberi dall'abuso di sostanze per almeno sei mesi.

Controlli sani:

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sani di controllo saranno selezionati in base a criteri indicati nei metodi e nella distribuzione per età paragonabile ai nostri pazienti.
  • I controlli sani saranno abbinati ai pazienti in base al sesso e allo stato socioeconomico dei genitori.
  • I controlli sani devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • per malattia medica sono identici a quelli dei pazienti
  • non deve soddisfare i criteri per una diagnosi DSM-IV attuale o permanente di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi disturbo dell'Asse II.
  • sarà esclusa anche una diagnosi attuale di Asse I o II o una storia familiare di disturbo psicotico. Tuttavia, per evitare un gruppo di HC troppo curato e non rappresentativo della popolazione generale, non escluderemo i soggetti con HC che soddisfano i criteri per una precedente diagnosi di Asse I, come disturbo dell'adattamento, disturbo distimico, disturbo depressivo non altrimenti specificato, fobia specifica e disordini del sonno. Inoltre, i soggetti che soddisfano i criteri per un disturbo da abuso di sostanze non IV più di 6 mesi prima dell'arruolamento non saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: guanfacina
I partecipanti prenderanno guanfacine.
I partecipanti prenderanno guanfacina per 6 settimane. I dosaggi di guanfacina non supereranno i 2 mg al giorno.
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti prenderanno il placebo.
I partecipanti assumeranno il placebo per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni nei test di attenzione sostenuta, memoria episodica e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
Misurato alla settimana 1
Prestazioni nei test di attenzione sostenuta, memoria episodica e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
Misurato alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
Misurato alla settimana 1
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
Misurato alla settimana 2
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3
Misurato alla settimana 3
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
Misurato alla settimana 4
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5
Misurato alla settimana 5
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
Misurato alla settimana 1
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
Misurato alla settimana 2
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3
Misurato alla settimana 3
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
Misurato alla settimana 4
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5
Misurato alla settimana 5
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
Misurato alla settimana 1
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
Misurato alla settimana 2
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3
Misurato alla settimana 3
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
Misurato alla settimana 4
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5
Misurato alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry J. Siever, MD, Bronx VA Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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