統合失調症性パーソナリティ障害における認知の薬理学
統合失調症性パーソナリティ障害における認知の薬理学:統合失調症性パーソナリティ障害における認知症状に対するグアンファシン
調査の概要
詳細な説明
統合失調症性パーソナリティ障害は、対人関係の欠如、思考パターン、外見、行動の障害を特徴とする精神疾患です。 この障害は統合失調症とは異なります。 異常な信念や行動をとる傾向など、2 つの障害の症状のいくつかは似ていますが、統合失調症の人は幻覚を経験せず、現実から大きく切り離されていません。これらは両方とも統合失調症の特徴的な症状です。 グアンファシンは、高血圧や注意欠陥多動性障害の治療によく使用される薬です。 グアンファシンが認知を高め、衝動性を減少させるという証拠があります。 この研究では、統合失調症性パーソナリティ障害の症状の改善におけるグアンファシンの有効性を判断します。
この 6 週間の二重盲検試験の参加者は、グアンファシンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 グアンファシンを投与された参加者は、研究期間中、薬を服用し続けます。 他の参加者は、研究期間中プラセボを受け取ります。 グアンファシンの投与量は、1 日あたり 2 mg を超えません。 すべての参加者は、バイタルサイン、研究コンプライアンス、投薬の副作用、および心理的症状の評価について、毎週研究サイトに報告します。 追加の認知テストは6週目に行われます。 研究が完了すると、患者はフォローアップ評価のために戻ってきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性でなければなりません
- 医学的および神経学的に健康(医学的に健康とは、研究臨床医の判断に基づいて、患者のリスクを高めたり、調査結果に影響を与えたりする重大なまたは部分的に治療された病状を患者が持っていないことを意味します. 一般的な状態には、高血圧、糖尿病、制御不能な喘息または COPD、不整脈、慢性ウイルス感染症などがあります。 神経学的に健康とは、研究臨床医の判断に基づいて、患者が脳損傷または頭部外傷を経験していないことを意味します。私たちの発見。)
- 18歳から60歳まで
- 患者はまた、グアンファシンに参加している間、投薬を受けていない (少なくとも 2 週間) 必要があります。 )、非中枢作用性抗ヒスタミン薬、H2ブロッカー(ザンタックなど)、PPI(プリロセック、プレバシッドなど)。 研究医は、被験者へのリスク、およびデータの有効性に対する潜在的な交絡効果に基づいて、ケースバイケースで判断を下します。
- SPDグループの被験者は、統合失調症のDSM-IV基準を満たす必要があります パーソナリティ障害。
- AvPD グループの被験者は、回避性パーソナリティ障害の DSM-IV 基準を満たす必要があり、統合失調型、妄想性、および統合失調性パーソナリティ障害の基準を満たさない必要があります。 さらに、AvPD グループは分裂型形質を 2 つ未満にする必要があります。
除外基準:
- 被験者は重大な医学的疾患(すなわち、インスリン依存性糖尿病、胃/十二指腸潰瘍)または重大な神経疾患(すなわち、てんかん、CMS、CVA、限局性神経病変)を有していない場合があります。
- 研究臨床医の判断(心臓病の相談を含む)に基づいて、参加者のリスクを高める心臓血管の状態は、除外基準と見なされます。 これには確かに、心ブロック、頻脈性不整脈、狭心症、心室肥大、降圧薬を服用している人の病歴または検査による証拠が含まれます。 -血圧パラメーターは、ベースラインからの平均動脈収縮期血圧の> 25%の減少、起立性収縮期血圧の20 mm Hgおよび/または拡張期血圧の10 mm Hgの減少であり、心拍数パラメーターは55未満になりますbpm。
- 参加者は、理想体重を 40% 以上上回っている場合も除外されます。 体重制限は、グアンファシンの標準用量が極度に太り過ぎの患者に投与されないようにするのに役立ち、中枢神経系でこれらの薬物の濃度が低くなる可能性があります.
- 被験者はまた、20/40以上の矯正または未矯正の視力を持っている必要があります.
- 持続的な IV 物質依存の現在または過去の病歴に関する DSM IV 基準を満たすすべての参加者は、研究から除外されます。
- 参加者は、少なくとも 6 か月間薬物乱用を受けていない必要があります。
健康なコントロール:
包含基準:
- 健康な対照被験者は、方法に記載されている基準に従って、患者と同等の年齢分布で選択されます。
- 健康な対照は、性別および親の社会経済的地位に基づいて患者と一致します。
- 健康な対照者は、18 歳から 60 歳までの男性または女性でなければなりません。
除外基準:
- 医学的疾患のため、患者のものと同一である
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または第 2 軸障害の現在または生涯の DSM-IV 診断の基準を満たしてはなりません。
- 現在の第 1 軸または第 2 軸の診断、または精神病性障害の家族歴も除外されます。 ただし、過度にグルーミングされ、一般集団を代表していない HC のグループを避けるために、適応障害、気分変調性障害、他に特定されていない抑うつ障害、特定の恐怖症、および睡眠障害。 さらに、非 IV 薬物乱用障害の基準を満たす被験者は、登録の 6 か月以上前に除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グアンファシン
参加者はグアンファシンを服用します。
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参加者はグアンファシンを6週間服用します。
グアンファシンの投与量は、1 日あたり 2 mg を超えません。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボを服用します。
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参加者はプラセボを6週間服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的注意、エピソード記憶、作業記憶のテストの成績
時間枠:1週目に測定
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1週目に測定
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持続的注意、エピソード記憶、作業記憶のテストの成績
時間枠:4週目に測定
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4週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:1週目に測定
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1週目に測定
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:2週目に測定
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2週目に測定
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:3週目に測定
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3週目に測定
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:4週目に測定
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4週目に測定
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:5週目に測定
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5週目に測定
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陽性および陰性症状スケール
時間枠:1週目に測定
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1週目に測定
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陽性および陰性症状スケール
時間枠:2週目に測定
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2週目に測定
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陽性および陰性症状スケール
時間枠:3週目に測定
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3週目に測定
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陽性および陰性症状スケール
時間枠:4週目に測定
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4週目に測定
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陽性および陰性症状スケール
時間枠:5週目に測定
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5週目に測定
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠:1週目に測定
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1週目に測定
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠:2週目に測定
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2週目に測定
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠:3週目に測定
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3週目に測定
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠:4週目に測定
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4週目に測定
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠:5週目に測定
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5週目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Larry J. Siever, MD、Bronx VA Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 95-0650
- DATR A3-NSS (Indiana University)
- R01MH056140 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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