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Kognitionspharmakologie bei schizotypischer Persönlichkeitsstörung

9. Februar 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pharmakologie der Kognition bei schizotypischer Persönlichkeitsstörung: Guanfacin für kognitive Symptome bei schizotypischer Persönlichkeitsstörung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Guanfacin bei der Verbesserung kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen bei schizotypischer Persönlichkeitsstörung bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die schizotypische Persönlichkeitsstörung ist eine psychiatrische Erkrankung, die durch Mängel in zwischenmenschlichen Beziehungen und Störungen der Denkmuster, des Aussehens und des Verhaltens gekennzeichnet ist. Diese Störung unterscheidet sich von Schizophrenie. Während einige der Symptome der beiden Störungen ähnlich sind, wie z. B. die Tendenz zu ungewöhnlichen Überzeugungen und Verhaltensweisen, erleben Menschen mit schizotypischer Persönlichkeitsstörung keine Halluzinationen und sind nicht signifikant von der Realität getrennt, was beides charakteristische Symptome der Schizophrenie sind. Guanfacin ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Bluthochdruck und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung eingesetzt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass Guanfacin die Wahrnehmung verbessert und die Impulsivität verringert. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Guanfacin bei der Verbesserung der Symptome einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung bestimmen.

Die Teilnehmer dieser 6-wöchigen, doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Guanfacin oder Placebo zugeteilt. Teilnehmer, die Guanfacin erhalten, bleiben für die Dauer der Studie auf dem Medikament. Die anderen Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie ein Placebo. Guanfacin-Dosierungen werden 2 mg pro Tag nicht überschreiten. Alle Teilnehmer melden sich wöchentlich am Studienstandort, um Vitalfunktionen, Studiencompliance, Nebenwirkungen von Medikamenten und psychische Symptome zu beurteilen. Zusätzliche kognitive Tests werden in Woche 6 durchgeführt. Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für eine Nachuntersuchung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen männlich oder weiblich sein
  • Medizinisch und neurologisch gesund (Medizinisch gesund bedeutet, dass der Patient keine schwere oder teilweise behandelte Erkrankung hat, die den Patienten nach Einschätzung des Forschungsarztes entweder einem erhöhten Risiko aussetzen und/oder unsere Ergebnisse beeinflussen würde. Häufige Erkrankungen sind: Bluthochdruck, Diabetes, unkontrolliertes Asthma oder COPD, Herzrhythmusstörungen, chronische Virusinfektionen. Neurologisch gesund bedeutet, dass der Patient keine Hirnverletzung oder Kopftrauma in Verbindung mit längerer (z. B. > 10 Minuten) Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder anderen Zuständen erlitten hat, die den Patienten nach Einschätzung des Forschungsarztes entweder einem erhöhten Risiko aussetzen und/oder beeinträchtigen würden unsere Ergebnisse.)
  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Die Patienten müssen während der Teilnahme an Guanfacin auch medikamentenfrei sein (mindestens 2 Wochen), mit Ausnahme der folgenden Medikamente: NSAIDs (z. B. Advil), Tylenol, Levothyroxin (bei stabiler Dosis für 1 Monat keine Symptome einer Hypothyreose und normale Schilddrüsenwerte). ), nicht zentral wirkende Antihistaminika, H2-Blocker (z. B. Zantac), PPI (z. B. Prilosec, Prevacid). Der Forschungsarzt wird von Fall zu Fall auf der Grundlage des Risikos für den Probanden und der möglichen verwirrenden Wirkung auf die Datenvalidität eine Entscheidung treffen.
  • Probanden in der SPD-Gruppe müssen die DSM-IV-Kriterien für schizotypische Persönlichkeitsstörung erfüllen.
  • Probanden in der AvPD-Gruppe müssen die DSM-IV-Kriterien für eine vermeidende Persönlichkeitsstörung erfüllen und nicht die Kriterien für eine schizotypische, paranoide und schizoide Persönlichkeitsstörung erfüllen. Außerdem muss die AvPD-Gruppe weniger als 2 schizotypische Merkmale aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine signifikante medizinische Erkrankung (dh insulinabhängiger Diabetes, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür) oder signifikante neurologische Erkrankung (dh Epilepsie, CMS, CVA, fokale neurologische Läsion) haben.
  • Jede kardiovaskuläre Erkrankung, die nach Einschätzung des Forschungsarztes (einschließlich kardiologischer Beratung) den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wird als Ausschlusskriterium betrachtet. Dazu gehören sicherlich Nachweise durch Anamnese oder Untersuchung von Herzblock, Tachyarrhythmie, Angina pectoris, ventrikulärer Hypertrophie, Patienten, die Antihypertensiva einnehmen. Blutdruckparameter sind eine >25%ige Abnahme des mittleren arteriellen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert, eine orthostatische Abnahme des systolischen Blutdrucks von 20 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks von 10 mm Hg, und der Herzfrequenzparameter liegt unter 55 bpm.
  • Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie mehr als 40 % über dem Idealgewicht liegen. Die Gewichtsgrenze trägt dazu bei sicherzustellen, dass Standarddosen von Guanfacin nicht an extrem übergewichtige Patienten verabreicht werden, die dann möglicherweise eine geringere Konzentration dieser Arzneimittel in ihrem Zentralnervensystem erhalten.
  • Die Probanden müssen außerdem eine korrigierte oder unkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser haben.
  • Alle Teilnehmer, die die DSM IV-Kriterien für eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer anhaltenden IV-Substanzabhängigkeit erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens sechs Monate lang frei von Drogenmissbrauch sein.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollpersonen werden nach Kriterien ausgewählt, die in den Methoden angegeben sind, und in einer Altersverteilung, die mit unseren Patienten vergleichbar ist.
  • Gesunde Kontrollpersonen werden anhand des Geschlechts und des sozioökonomischen Status der Eltern mit den Patienten abgeglichen.
  • Gesunde Kontrollpersonen müssen männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 sein.

Ausschlusskriterien:

  • für medizinische Erkrankungen sind identisch mit denen von Patienten
  • darf nicht die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder einer Achse-II-Störung erfüllen.
  • eine aktuelle Achse I- oder II-Diagnose oder eine Familienanamnese einer psychotischen Störung wird ebenfalls ausgeschlossen. Um jedoch eine Gruppe von HCs zu vermeiden, die zu gut gepflegt und nicht repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung sind, werden wir HC-Subjekte nicht ausschließen, die Kriterien für eine frühere Achse-I-Diagnose erfüllen, wie z Schlafstörungen. Darüber hinaus werden Probanden, die die Kriterien für eine nicht intravenöse Substanzmissbrauchsstörung mehr als 6 Monate vor der Einschreibung erfüllen, nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin
Die Teilnehmer werden Guanfacin einnehmen.
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang Guanfacin einnehmen. Guanfacin-Dosierungen werden 2 mg pro Tag nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung bei Tests der Daueraufmerksamkeit, des episodischen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
Gemessen in Woche 1
Leistung bei Tests der Daueraufmerksamkeit, des episodischen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
Gemessen in Woche 1
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
Gemessen in Woche 2
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3
Gemessen in Woche 3
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5
Gemessen in Woche 5
Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
Gemessen in Woche 1
Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
Gemessen in Woche 2
Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3
Gemessen in Woche 3
Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4
Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5
Gemessen in Woche 5
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
Gemessen in Woche 1
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
Gemessen in Woche 2
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3
Gemessen in Woche 3
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5
Gemessen in Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry J. Siever, MD, Bronx VA Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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