- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00353379
Kognitionspharmakologie bei schizotypischer Persönlichkeitsstörung
Pharmakologie der Kognition bei schizotypischer Persönlichkeitsstörung: Guanfacin für kognitive Symptome bei schizotypischer Persönlichkeitsstörung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schizotypische Persönlichkeitsstörung ist eine psychiatrische Erkrankung, die durch Mängel in zwischenmenschlichen Beziehungen und Störungen der Denkmuster, des Aussehens und des Verhaltens gekennzeichnet ist. Diese Störung unterscheidet sich von Schizophrenie. Während einige der Symptome der beiden Störungen ähnlich sind, wie z. B. die Tendenz zu ungewöhnlichen Überzeugungen und Verhaltensweisen, erleben Menschen mit schizotypischer Persönlichkeitsstörung keine Halluzinationen und sind nicht signifikant von der Realität getrennt, was beides charakteristische Symptome der Schizophrenie sind. Guanfacin ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Bluthochdruck und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung eingesetzt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass Guanfacin die Wahrnehmung verbessert und die Impulsivität verringert. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Guanfacin bei der Verbesserung der Symptome einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung bestimmen.
Die Teilnehmer dieser 6-wöchigen, doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Guanfacin oder Placebo zugeteilt. Teilnehmer, die Guanfacin erhalten, bleiben für die Dauer der Studie auf dem Medikament. Die anderen Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie ein Placebo. Guanfacin-Dosierungen werden 2 mg pro Tag nicht überschreiten. Alle Teilnehmer melden sich wöchentlich am Studienstandort, um Vitalfunktionen, Studiencompliance, Nebenwirkungen von Medikamenten und psychische Symptome zu beurteilen. Zusätzliche kognitive Tests werden in Woche 6 durchgeführt. Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für eine Nachuntersuchung zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen männlich oder weiblich sein
- Medizinisch und neurologisch gesund (Medizinisch gesund bedeutet, dass der Patient keine schwere oder teilweise behandelte Erkrankung hat, die den Patienten nach Einschätzung des Forschungsarztes entweder einem erhöhten Risiko aussetzen und/oder unsere Ergebnisse beeinflussen würde. Häufige Erkrankungen sind: Bluthochdruck, Diabetes, unkontrolliertes Asthma oder COPD, Herzrhythmusstörungen, chronische Virusinfektionen. Neurologisch gesund bedeutet, dass der Patient keine Hirnverletzung oder Kopftrauma in Verbindung mit längerer (z. B. > 10 Minuten) Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder anderen Zuständen erlitten hat, die den Patienten nach Einschätzung des Forschungsarztes entweder einem erhöhten Risiko aussetzen und/oder beeinträchtigen würden unsere Ergebnisse.)
- Zwischen 18 und 60 Jahren
- Die Patienten müssen während der Teilnahme an Guanfacin auch medikamentenfrei sein (mindestens 2 Wochen), mit Ausnahme der folgenden Medikamente: NSAIDs (z. B. Advil), Tylenol, Levothyroxin (bei stabiler Dosis für 1 Monat keine Symptome einer Hypothyreose und normale Schilddrüsenwerte). ), nicht zentral wirkende Antihistaminika, H2-Blocker (z. B. Zantac), PPI (z. B. Prilosec, Prevacid). Der Forschungsarzt wird von Fall zu Fall auf der Grundlage des Risikos für den Probanden und der möglichen verwirrenden Wirkung auf die Datenvalidität eine Entscheidung treffen.
- Probanden in der SPD-Gruppe müssen die DSM-IV-Kriterien für schizotypische Persönlichkeitsstörung erfüllen.
- Probanden in der AvPD-Gruppe müssen die DSM-IV-Kriterien für eine vermeidende Persönlichkeitsstörung erfüllen und nicht die Kriterien für eine schizotypische, paranoide und schizoide Persönlichkeitsstörung erfüllen. Außerdem muss die AvPD-Gruppe weniger als 2 schizotypische Merkmale aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen keine signifikante medizinische Erkrankung (dh insulinabhängiger Diabetes, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür) oder signifikante neurologische Erkrankung (dh Epilepsie, CMS, CVA, fokale neurologische Läsion) haben.
- Jede kardiovaskuläre Erkrankung, die nach Einschätzung des Forschungsarztes (einschließlich kardiologischer Beratung) den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wird als Ausschlusskriterium betrachtet. Dazu gehören sicherlich Nachweise durch Anamnese oder Untersuchung von Herzblock, Tachyarrhythmie, Angina pectoris, ventrikulärer Hypertrophie, Patienten, die Antihypertensiva einnehmen. Blutdruckparameter sind eine >25%ige Abnahme des mittleren arteriellen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert, eine orthostatische Abnahme des systolischen Blutdrucks von 20 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks von 10 mm Hg, und der Herzfrequenzparameter liegt unter 55 bpm.
- Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie mehr als 40 % über dem Idealgewicht liegen. Die Gewichtsgrenze trägt dazu bei sicherzustellen, dass Standarddosen von Guanfacin nicht an extrem übergewichtige Patienten verabreicht werden, die dann möglicherweise eine geringere Konzentration dieser Arzneimittel in ihrem Zentralnervensystem erhalten.
- Die Probanden müssen außerdem eine korrigierte oder unkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser haben.
- Alle Teilnehmer, die die DSM IV-Kriterien für eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer anhaltenden IV-Substanzabhängigkeit erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Die Teilnehmer müssen mindestens sechs Monate lang frei von Drogenmissbrauch sein.
Gesunde Kontrollen:
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollpersonen werden nach Kriterien ausgewählt, die in den Methoden angegeben sind, und in einer Altersverteilung, die mit unseren Patienten vergleichbar ist.
- Gesunde Kontrollpersonen werden anhand des Geschlechts und des sozioökonomischen Status der Eltern mit den Patienten abgeglichen.
- Gesunde Kontrollpersonen müssen männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 sein.
Ausschlusskriterien:
- für medizinische Erkrankungen sind identisch mit denen von Patienten
- darf nicht die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder einer Achse-II-Störung erfüllen.
- eine aktuelle Achse I- oder II-Diagnose oder eine Familienanamnese einer psychotischen Störung wird ebenfalls ausgeschlossen. Um jedoch eine Gruppe von HCs zu vermeiden, die zu gut gepflegt und nicht repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung sind, werden wir HC-Subjekte nicht ausschließen, die Kriterien für eine frühere Achse-I-Diagnose erfüllen, wie z Schlafstörungen. Darüber hinaus werden Probanden, die die Kriterien für eine nicht intravenöse Substanzmissbrauchsstörung mehr als 6 Monate vor der Einschreibung erfüllen, nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Guanfacin
Die Teilnehmer werden Guanfacin einnehmen.
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Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang Guanfacin einnehmen.
Guanfacin-Dosierungen werden 2 mg pro Tag nicht überschreiten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leistung bei Tests der Daueraufmerksamkeit, des episodischen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
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Gemessen in Woche 1
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Leistung bei Tests der Daueraufmerksamkeit, des episodischen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
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Gemessen in Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
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Gemessen in Woche 1
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
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Gemessen in Woche 2
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3
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Gemessen in Woche 3
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
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Gemessen in Woche 4
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5
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Gemessen in Woche 5
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Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
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Gemessen in Woche 1
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Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
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Gemessen in Woche 2
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Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3
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Gemessen in Woche 3
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Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
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Gemessen in Woche 4
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Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5
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Gemessen in Woche 5
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
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Gemessen in Woche 1
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
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Gemessen in Woche 2
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3
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Gemessen in Woche 3
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
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Gemessen in Woche 4
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5
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Gemessen in Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larry J. Siever, MD, Bronx VA Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Erkrankung
- Schizotypische Persönlichkeitsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Guanfacin
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 95-0650
- DATR A3-NSS (Indiana University)
- R01MH056140 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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