- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00356551
Familieåndsstudie
Familiestyrkende projekt i indfødte samfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere undersøgelsen brugte vi et randomiseret kontrolleret design ved hjælp af en blokeret randomiseringsprocedure. I denne procedure blev enlig kvinde og kvinder med en deltagende far randomiseret i lige mange til Family Spirit eller ammeuddannelsesprogrammet.
Både behandlings- og sammenligningsgrupper blev vurderet på flere tidspunkter. Antallet af gange afhang af, hvornår deltageren blev rekrutteret til programmet. Kvinder rekrutteret til programmet mellem studiets start (maj 2002) og 31. januar 2004 blev vurderet på fire tidspunkter: 1) Pre-testen finder sted efter informeret samtykke (forekommer mindst 16 uger før fødslen af spædbarnet), 2) Mid-testen 6-8 uger efter fødslen af spædbarnet, 3) Post-testen 6 måneder efter fødslen (som er slutningen af interventionsperioden), og 4) 6-måneders opfølgningstesten finder sted 1 år efter fødslen. Kvinder rekrutteret til programmet mellem 1. februar 2004 og 31. marts 2004 (datoen for rekrutteringen sluttede) blev vurderet på tre tidspunkter: 1) Pre-testen finder sted efter informeret samtykke (forekommer mindst 16 uger før fødslen af spædbarnet) , 2) Midt-testen 6-8 uger efter fødslen af spædbarnet og 3) Post-testen 6 måneder efter fødslen (afslutningen af interventionsperioden).
Family Health Educator (FHE)'er udførte også to instrumenter, der er specifikke for børns udvikling: HOME og ITSEA. Hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME) blev administreret ved post-test- og opfølgningspunkterne (kun post-punktet for kvinder, der blev rekrutteret til undersøgelsen mellem 1. februar 2004 og 31. marts 2004). Denne foranstaltning var en observatorisk foranstaltning gennemført af FHE'er og gav en systematisk måling af familiemiljøet. Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) var en selvrapporteringsformular udfyldt af forældre ved deres opfølgningsbesøg (ikke udfyldt for kvinder rekrutteret til undersøgelsen mellem 1. februar og 31. marts 2004). Denne foranstaltning vurderede social-emotionelle problemer og kompetencer hos 12- til 36 måneder gamle. FHE'er administrerede også en kundetilfredshedsskala til mødre i (Family Support Person) FSP-gruppen, som fuldførte deres deltagelse i programmet. Denne skala vurderede deres tilfredshed med de forskellige læseplanssektioner og deres FHE.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Forenede Stater, 86540
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Tuba City, Arizona, Forenede Stater, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87001
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indfødte amerikanske gravide teenagere eller unge kvinder i alderen 12-22 år på undfangelsestidspunktet.
- Kvinder i alderen 20-22 år på tidspunktet for undfangelsen skal være gravide for første gang.
- Partnere til gravide teenagere skal være mellem 12-24 år.
- Gravid <28 ugers drægtighed og i stand til at opfylde kravene for at gennemføre programmet rettidigt.
- Et indskrevet stammemedlem.
- Bo i reservationstjenesteenhedens opsamlingsområde og inden for 60 mil fra hovedkvarteret for den indiske sundhedstjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom - skizofreni, bipolar lidelse, invaliderende depression eller stofmisbrug/afhængighed med behov for intensiv og specifik behandling
- Aktive juridiske problemer - forsøgspersoner vil ikke blive indskrevet, hvis de er fængslet, eller hvis programdeltagelse er blevet gjort til en betingelse for prøveløsladelse
- Løbende socialinddragelse for misbrug og omsorgssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forøgelse af forældrenes viden, målt ved baseline, 2 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Forøgelse af forældrenes færdigheder, målt ved baseline, 2 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Fald i forældrenes højrisikoadfærd, målt ved baseline, 2 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Stigning i forældre-barn involvering, målt ved baseline, 2 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Walkup, MD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Allison Barlow, MA, MPH, Johns Hopkins Center for American Indian Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 UDI SPO9588
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .