Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieåndsstudie

29. juli 2016 opdateret af: Johns Hopkins University

Familiestyrkende projekt i indfødte samfund

Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et forældreuddannelsesprogram i hjemmet, kaldet Family Spirit, på forældrekendskab og -færdigheder og faldende alkohol- og stofbrug sammenlignet med en ammeuddannelse. Derudover vil vi vurdere aspekter af mor/barn interaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere undersøgelsen brugte vi et randomiseret kontrolleret design ved hjælp af en blokeret randomiseringsprocedure. I denne procedure blev enlig kvinde og kvinder med en deltagende far randomiseret i lige mange til Family Spirit eller ammeuddannelsesprogrammet.

Både behandlings- og sammenligningsgrupper blev vurderet på flere tidspunkter. Antallet af gange afhang af, hvornår deltageren blev rekrutteret til programmet. Kvinder rekrutteret til programmet mellem studiets start (maj 2002) og 31. januar 2004 blev vurderet på fire tidspunkter: 1) Pre-testen finder sted efter informeret samtykke (forekommer mindst 16 uger før fødslen af ​​spædbarnet), 2) Mid-testen 6-8 uger efter fødslen af ​​spædbarnet, 3) Post-testen 6 måneder efter fødslen (som er slutningen af ​​interventionsperioden), og 4) 6-måneders opfølgningstesten finder sted 1 år efter fødslen. Kvinder rekrutteret til programmet mellem 1. februar 2004 og 31. marts 2004 (datoen for rekrutteringen sluttede) blev vurderet på tre tidspunkter: 1) Pre-testen finder sted efter informeret samtykke (forekommer mindst 16 uger før fødslen af ​​spædbarnet) , 2) Midt-testen 6-8 uger efter fødslen af ​​spædbarnet og 3) Post-testen 6 måneder efter fødslen (afslutningen af ​​interventionsperioden).

Family Health Educator (FHE)'er udførte også to instrumenter, der er specifikke for børns udvikling: HOME og ITSEA. Hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME) blev administreret ved post-test- og opfølgningspunkterne (kun post-punktet for kvinder, der blev rekrutteret til undersøgelsen mellem 1. februar 2004 og 31. marts 2004). Denne foranstaltning var en observatorisk foranstaltning gennemført af FHE'er og gav en systematisk måling af familiemiljøet. Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) var en selvrapporteringsformular udfyldt af forældre ved deres opfølgningsbesøg (ikke udfyldt for kvinder rekrutteret til undersøgelsen mellem 1. februar og 31. marts 2004). Denne foranstaltning vurderede social-emotionelle problemer og kompetencer hos 12- til 36 måneder gamle. FHE'er administrerede også en kundetilfredshedsskala til mødre i (Family Support Person) FSP-gruppen, som fuldførte deres deltagelse i programmet. Denne skala vurderede deres tilfredshed med de forskellige læseplanssektioner og deres FHE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Forenede Stater, 86540
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Tuba City, Arizona, Forenede Stater, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87001
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødte amerikanske gravide teenagere eller unge kvinder i alderen 12-22 år på undfangelsestidspunktet.
  • Kvinder i alderen 20-22 år på tidspunktet for undfangelsen skal være gravide for første gang.
  • Partnere til gravide teenagere skal være mellem 12-24 år.
  • Gravid <28 ugers drægtighed og i stand til at opfylde kravene for at gennemføre programmet rettidigt.
  • Et indskrevet stammemedlem.
  • Bo i reservationstjenesteenhedens opsamlingsområde og inden for 60 mil fra hovedkvarteret for den indiske sundhedstjeneste.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom - skizofreni, bipolar lidelse, invaliderende depression eller stofmisbrug/afhængighed med behov for intensiv og specifik behandling
  • Aktive juridiske problemer - forsøgspersoner vil ikke blive indskrevet, hvis de er fængslet, eller hvis programdeltagelse er blevet gjort til en betingelse for prøveløsladelse
  • Løbende socialinddragelse for misbrug og omsorgssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forøgelse af forældrenes viden, målt ved baseline, 2 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
Forøgelse af forældrenes færdigheder, målt ved baseline, 2 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
Fald i forældrenes højrisikoadfærd, målt ved baseline, 2 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
Stigning i forældre-barn involvering, målt ved baseline, 2 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Walkup, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Allison Barlow, MA, MPH, Johns Hopkins Center for American Indian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2006

Først opslået (Skøn)

26. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner