Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium rodinného ducha

29. července 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University

Projekt Posílení rodiny v původních komunitách

Cílem této studie je zhodnotit účinky domácího rodičovského vzdělávacího programu, zvaného Family Spirit, na rodičovské znalosti a dovednosti a na snížení užívání alkoholu a návykových látek ve srovnání s výchovou ke kojení. Kromě toho posoudíme aspekty interakce matka/dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení studie jsme použili randomizovaný kontrolovaný design využívající proceduru blokované randomizace. V tomto postupu byly svobodné ženy a ženy se zúčastněným otcem randomizovány ve stejném počtu do programu Family Spirit nebo vzdělávacího programu o kojení.

Jak léčebné, tak srovnávací skupiny byly hodnoceny několikrát. Počet opakování závisel na tom, kdy byl účastník přijat do programu. Ženy přijaté do programu mezi začátkem studie (květen 2002) a 31. lednem 2004 byly hodnoceny čtyřikrát: 1) Předběžný test se provede po informovaném souhlasu (k němuž dochází nejméně 16 týdnů před narozením dítěte), 2) Mid-Test 6-8 týdnů po porodu dítěte, 3) Post-Test 6 měsíců po porodu (což je konec intervenčního období) a 4) Následuje 6měsíční kontrolní test v 1 roce po porodu. Ženy přijaté do programu mezi 1. únorem 2004 a 31. březnem 2004 (datum ukončení náboru) byly hodnoceny třikrát: 1) Předběžný test se provádí po informovaném souhlasu (nastává alespoň 16 týdnů před narozením dítěte) , 2) Mid-Test 6-8 týdnů po porodu dítěte a 3) Post-Test 6 měsíců po porodu (konec období intervence).

Family Health Educator (FHE) také provedl dva nástroje specifické pro vývoj dítěte: HOME a ITSEA. Domácí pozorování pro měření prostředí (HOME) bylo prováděno v bodech Post-Test a Follow-Up (pouze post-point pro ženy přijaté do studie mezi 1. únorem 2004 a 31. březnem 2004). Toto opatření bylo observačním opatřením dokončeným FHE a poskytovalo systematické měření rodinného prostředí. Sociální a emocionální hodnocení kojenců a batolat (ITSEA) byl formulář s vlastní zprávou, který vyplnili rodiče při jejich následné návštěvě (nevyplněno u žen přijatých do studie mezi 1. únorem a 31. březnem 2004). Toto měření posuzovalo sociálně-emocionální problémy a kompetence u dětí ve věku 12 až 36 měsíců. FHE také spravovaly škálu klientské spokojenosti matkám ve skupině (Family Support Person) FSP, které dokončily svou účast v programu. Tato škála hodnotila jejich spokojenost s různými kurikulárními sekcemi a jejich FHE.

Typ studie

Intervenční

Zápis

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Spojené státy, 86540
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Tuba City, Arizona, Spojené státy, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87001
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indiánské těhotné dospívající nebo mladé ženy ve věku 12-22 let v době početí.
  • Ženy ve věku 20-22 let v době početí musí být poprvé těhotné.
  • Partnerky těhotných náctiletých musí být ve věku 12–24 let.
  • Těhotné <28 týdnů těhotenství a schopné splnit požadavky na včasné dokončení programu.
  • Zapsaný kmenový člen.
  • Bydlet ve spádové oblasti jednotky rezervačních služeb a do 60 mil od ústředí indické zdravotnické jednotky.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné duševní onemocnění – schizofrenie, bipolární porucha, invalidizující deprese nebo závislost na návykových látkách vyžadující intenzivní a specifickou léčbu
  • Aktivní právní problémy – subjekty nebudou zapsány, pokud jsou uvězněny nebo pokud byla účast v programu podmíněna podmíněným propuštěním
  • Průběžné zapojení do sociálních služeb pro zneužívání a zanedbávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zvýšení znalostí rodičů, měřeno na začátku, 2 týdny po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Zvýšení rodičovských dovedností, měřeno na začátku, 2 týdny po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Snížení vysoce rizikového chování rodičů, měřeno na začátku, 2 týdny po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Zvýšení zapojení rodičů a dětí, měřeno na začátku, 2 týdny po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
Annie E. Casey Foundation
Ford Foundation
Charles Stewart Mott Foundation
Educational Foundation of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Walkup, MD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Allison Barlow, MA, MPH, Johns Hopkins Center for American Indian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 UDI SPO9588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kurikulum rodinného ducha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit