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Estudo do Espírito de Família

29 de julho de 2016 atualizado por: Johns Hopkins University

Projeto Fortalecimento Familiar em Comunidades Indígenas

Os objetivos deste estudo são avaliar os efeitos de um programa de educação parental em casa, chamado Family Spirit, no conhecimento e habilidades parentais e na diminuição do uso de álcool e substâncias em comparação com uma educação sobre amamentação. Além disso, avaliaremos aspectos da interação mãe/filho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para avaliar o estudo, empregamos um projeto randomizado controlado usando um procedimento de randomização em bloco. Nesse procedimento, mulheres solteiras e mulheres com pai participante foram randomizadas em igual número para o Family Spirit ou o programa de educação em amamentação.

Ambos os grupos de tratamento e de comparação foram avaliados em vários momentos. O número de vezes dependia de quando o participante foi recrutado para o programa. As mulheres recrutadas para o programa entre o início do estudo (maio de 2002) e 31 de janeiro de 2004 foram avaliadas em quatro momentos: 1) O pré-teste ocorre após o consentimento informado (ocorrendo pelo menos 16 semanas antes do nascimento do bebê), 2) O Teste Intermediário às 6-8 semanas após o parto do bebê, 3) O Pós-Teste aos 6 meses pós-parto (que é o fim do período de intervenção) e 4) O Teste de Acompanhamento de 6 meses ocorre 1 ano após o parto. As mulheres recrutadas para o programa entre 1º de fevereiro de 2004 e 31 de março de 2004 (data de término do recrutamento) foram avaliadas em três momentos: 1) O pré-teste ocorre após o consentimento informado (ocorrendo pelo menos 16 semanas antes do nascimento do bebê) , 2) O Teste Intermediário em 6-8 semanas após o parto do bebê, e 3) O Pós-Teste em 6 meses pós-parto (o final do período de intervenção).

Os Educadores de Saúde da Família (ESF) também realizaram dois instrumentos específicos para o desenvolvimento infantil: o HOME e o ITSEA. A Observação Domiciliar para Medição do Ambiente (HOME) foi aplicada nos pontos Pós-Teste e Acompanhamento (apenas o pós-ponto para mulheres recrutadas no estudo entre 1º de fevereiro de 2004 e 31 de março de 2004). Essa medida foi uma medida observatória realizada pelas ESFs e forneceu uma medição sistemática do ambiente familiar. O Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) foi um formulário de autorrelato preenchido pelos pais em sua visita de acompanhamento (não preenchido para mulheres recrutadas para o estudo entre 1º de fevereiro e 31 de março de 2004). Essa medida avaliou problemas e competências socioemocionais em crianças de 12 a 36 meses. Os FHEs também administraram uma Escala de Satisfação do Cliente às mães do grupo FSP (Pessoa de Apoio à Família) que concluíram sua participação no programa. Esta Escala avaliou a sua satisfação com as várias secções curriculares e com a sua ESF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86540
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Tuba City, Arizona, Estados Unidos, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87001
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes grávidas nativas americanas ou mulheres jovens com idades entre 12 e 22 anos no momento da concepção.
  • As mulheres com idade entre 20 e 22 anos no momento da concepção devem estar grávidas pela primeira vez.
  • Parceiros de adolescentes grávidas devem ter entre 12 e 24 anos.
  • Grávida <28 semanas de gestação e capaz de atender aos requisitos para concluir o programa em tempo hábil.
  • Um membro tribal registrado.
  • Residir na Área de Captação da Unidade de Serviço de Reserva e dentro de 60 milhas da Sede da Unidade de Serviço de Saúde Indiano.

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave - esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão incapacitante ou abuso/dependência de substâncias com necessidade de tratamento intensivo e específico
  • Problemas legais ativos - os indivíduos não serão inscritos se estiverem presos ou se a participação no programa for condicionada à liberdade condicional
  • Envolvimento contínuo do serviço social para abuso e negligência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Aumento do conhecimento dos pais, medido no início do estudo, 2 semanas após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Aumento nas habilidades dos pais, medido no início do estudo, 2 semanas após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Diminuição dos comportamentos de alto risco dos pais, medidos no início do estudo, 2 semanas após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Aumento no envolvimento dos pais e filhos, medido no início do estudo, 2 semanas após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Walkup, MD, Johns Hopkins University
  • Diretor de estudo: Allison Barlow, MA, MPH, Johns Hopkins Center for American Indian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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