- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00356551
Estudo do Espírito de Família
Projeto Fortalecimento Familiar em Comunidades Indígenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o estudo, empregamos um projeto randomizado controlado usando um procedimento de randomização em bloco. Nesse procedimento, mulheres solteiras e mulheres com pai participante foram randomizadas em igual número para o Family Spirit ou o programa de educação em amamentação.
Ambos os grupos de tratamento e de comparação foram avaliados em vários momentos. O número de vezes dependia de quando o participante foi recrutado para o programa. As mulheres recrutadas para o programa entre o início do estudo (maio de 2002) e 31 de janeiro de 2004 foram avaliadas em quatro momentos: 1) O pré-teste ocorre após o consentimento informado (ocorrendo pelo menos 16 semanas antes do nascimento do bebê), 2) O Teste Intermediário às 6-8 semanas após o parto do bebê, 3) O Pós-Teste aos 6 meses pós-parto (que é o fim do período de intervenção) e 4) O Teste de Acompanhamento de 6 meses ocorre 1 ano após o parto. As mulheres recrutadas para o programa entre 1º de fevereiro de 2004 e 31 de março de 2004 (data de término do recrutamento) foram avaliadas em três momentos: 1) O pré-teste ocorre após o consentimento informado (ocorrendo pelo menos 16 semanas antes do nascimento do bebê) , 2) O Teste Intermediário em 6-8 semanas após o parto do bebê, e 3) O Pós-Teste em 6 meses pós-parto (o final do período de intervenção).
Os Educadores de Saúde da Família (ESF) também realizaram dois instrumentos específicos para o desenvolvimento infantil: o HOME e o ITSEA. A Observação Domiciliar para Medição do Ambiente (HOME) foi aplicada nos pontos Pós-Teste e Acompanhamento (apenas o pós-ponto para mulheres recrutadas no estudo entre 1º de fevereiro de 2004 e 31 de março de 2004). Essa medida foi uma medida observatória realizada pelas ESFs e forneceu uma medição sistemática do ambiente familiar. O Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) foi um formulário de autorrelato preenchido pelos pais em sua visita de acompanhamento (não preenchido para mulheres recrutadas para o estudo entre 1º de fevereiro e 31 de março de 2004). Essa medida avaliou problemas e competências socioemocionais em crianças de 12 a 36 meses. Os FHEs também administraram uma Escala de Satisfação do Cliente às mães do grupo FSP (Pessoa de Apoio à Família) que concluíram sua participação no programa. Esta Escala avaliou a sua satisfação com as várias secções curriculares e com a sua ESF.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86540
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Tuba City, Arizona, Estados Unidos, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87001
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes grávidas nativas americanas ou mulheres jovens com idades entre 12 e 22 anos no momento da concepção.
- As mulheres com idade entre 20 e 22 anos no momento da concepção devem estar grávidas pela primeira vez.
- Parceiros de adolescentes grávidas devem ter entre 12 e 24 anos.
- Grávida <28 semanas de gestação e capaz de atender aos requisitos para concluir o programa em tempo hábil.
- Um membro tribal registrado.
- Residir na Área de Captação da Unidade de Serviço de Reserva e dentro de 60 milhas da Sede da Unidade de Serviço de Saúde Indiano.
Critério de exclusão:
- Doença mental grave - esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão incapacitante ou abuso/dependência de substâncias com necessidade de tratamento intensivo e específico
- Problemas legais ativos - os indivíduos não serão inscritos se estiverem presos ou se a participação no programa for condicionada à liberdade condicional
- Envolvimento contínuo do serviço social para abuso e negligência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Aumento do conhecimento dos pais, medido no início do estudo, 2 semanas após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
|
Aumento nas habilidades dos pais, medido no início do estudo, 2 semanas após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
|
Diminuição dos comportamentos de alto risco dos pais, medidos no início do estudo, 2 semanas após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
|
Aumento no envolvimento dos pais e filhos, medido no início do estudo, 2 semanas após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Walkup, MD, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Allison Barlow, MA, MPH, Johns Hopkins Center for American Indian Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 UDI SPO9588
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Currículo Espírito de Família
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationRecrutamento
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ConcluídoDoença renal em estágio finalEstados Unidos
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)ConcluídoDoença renal em estágio finalEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartConcluído
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRecrutamento
-
University of ArizonaAtivo, não recrutandoRelação familiar | Comportamento, Social | Relações entre irmãosEstados Unidos
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRecrutamento
-
Penn State UniversityAtivo, não recrutandoRelações Pai-FilhoEstados Unidos
-
Penn State UniversityConcluído