Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av familjeanda

29 juli 2016 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Projekt för att stärka familjen i infödda gemenskaper

Målen med denna studie är att utvärdera effekterna av ett föräldrautbildningsprogram i hemmet, kallat Family Spirit, på föräldraskaps kunskaper och färdigheter och minskad alkohol- och droganvändning jämfört med en amningsutbildning. Dessutom kommer vi att bedöma aspekter av mamma/barn-interaktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera studien använde vi en randomiserad kontrollerad design med en blockerad randomiseringsprocedur. I detta förfarande randomiserades ensamstående kvinna och kvinnor med en deltagande pappa i lika antal till Family Spirit eller amningsutbildningsprogrammet.

Både behandlings- och jämförelsegrupper utvärderades vid flera tillfällen. Antalet gånger berodde på när deltagaren rekryterades till programmet. Kvinnor som rekryterades till programmet mellan studiens start (maj 2002) och 31 januari 2004 bedömdes vid fyra gånger: 1) Förtestet sker efter informerat samtycke (som inträffade minst 16 veckor före barnets födelse), 2) Mitttestet 6-8 veckor efter barnets förlossning, 3) Post-testet 6 månader efter förlossningen (vilket är slutet av interventionsperioden) och 4) 6-månaders uppföljningstestet sker 1 år efter förlossningen. Kvinnor som rekryterades till programmet mellan 1 februari 2004 och 31 mars 2004 (datumet då rekryteringen avslutades) bedömdes vid tre gånger: 1) Förtestet sker efter informerat samtycke (som inträffade minst 16 veckor före barnets födelse) , 2) Mitttestet 6-8 veckor efter förlossningen av barnet och 3) Eftertestet 6 månader efter förlossningen (slutet av interventionsperioden).

Family Health Educator (FHE) har också genomfört två instrument som är specifika för barns utveckling: HEM och ITSEA. Hemobservation för mätning av miljön (HOME) administrerades vid posttest- och uppföljningspunkterna (bara postpunkten för kvinnor som rekryterats till studien mellan 1 februari 2004 och 31 mars 2004). Denna åtgärd var en observationsåtgärd som genomfördes av FHE:er och gav en systematisk mätning av familjemiljön. Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) var ett självrapporteringsformulär som fylldes i av föräldrarna vid deras uppföljningsbesök (inte ifyllt för kvinnor som rekryterats till studien mellan 1 februari och 31 mars 2004). Denna åtgärd bedömde social-emotionella problem och kompetenser hos 12- till 36 månaders ålder. FHE:er administrerade också en kundnöjdhetsskala till mammor i (Family Support Person) FSP-gruppen som avslutade sitt deltagande i programmet. Denna skala bedömde deras tillfredsställelse med de olika läroplansavsnitten och deras FHE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Förenta staterna, 86540
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Tuba City, Arizona, Förenta staterna, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87001
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida tonåringar eller unga kvinnor från indianer i åldrarna 12-22 år vid befruktningstillfället.
  • Kvinnor i åldrarna 20-22 år vid tidpunkten för befruktningen måste vara gravida för första gången.
  • Partner till gravida tonåringar måste vara mellan 12-24 år.
  • Gravid <28 veckors graviditet och klarar av att uppfylla kraven för att genomföra programmet i tid.
  • En inskriven stammedlem.
  • Bo i upptagningsområdet för bokningstjänstenheten och inom 60 mil från Indian Health Service Units högkvarter.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykisk sjukdom - schizofreni, bipolär sjukdom, invalidiserande depression eller missbruk/beroende i behov av intensiv och specifik behandling
  • Aktiva juridiska problem - försökspersoner kommer inte att registreras om de är fängslade eller om deltagande i programmet har gjorts till ett villkor för villkorlig frigivning
  • Pågående socialtjänstengagemang för misshandel och vanvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ökning av föräldrarnas kunskap, mätt vid baslinjen, 2 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Ökning av föräldrarnas färdigheter, mätt vid baslinjen, 2 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Minskning av föräldrars högriskbeteenden, mätt vid baslinjen, 2 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Ökning av engagemang mellan föräldrar och barn, mätt vid baslinjen, 2 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
Annie E. Casey Foundation
Ford Foundation
Charles Stewart Mott Foundation
Educational Foundation of America

Utredare

  • Huvudutredare: John Walkup, MD, Johns Hopkins University
  • Studierektor: Allison Barlow, MA, MPH, Johns Hopkins Center for American Indian Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 UDI SPO9588

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Family Spirit läroplan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera