Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv profylakse til interferon-induceret depression: effektivitet af paroxetin

25. juli 2006 opdateret af: Portland VA Medical Center

Antidepressiv profylakse til interferon-induceret depression: virkning af paroxetin; HEPDEP II-STUDIET

Mål:

  1. For at afgøre, om paroxetin kan forhindre alvorlig depression hos patienter med hepatitis C (HCV), som får pegyleret interferon (Peg-IFN).
  2. For at afgøre, om paroxetin kan forhindre subsyndromale stigninger i depression og angst hos patienter med HCV, som får Peg-IFN.
  3. For at afgøre, om paroxetin kan forhindre en væsentlig ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med HCV, som får Peg-IFN.
  4. For at bestemme, om paroxetin forbedrer compliance med Peg-IFN-behandling for HCV.
  5. For at afgøre, om paroxetin gør det muligt for patienter at fuldføre Peg-IFN-behandling for HCV, som ellers kunne kræve en dosisreduktion eller seponering på grund af neuropsykiatriske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • diagnose af hepatitis C
  • accepterer at deltage i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke
  • planlægger at gennemgå behandling med Peg-IFN + Ribavirin
  • kompenseret leversygdom (hæmoglobinværdi > 12 g/dL for kvinder eller > 13 gm/dL for mænd, WBC > 3000/mm3, blodplader > 70.000/mm3, albumin > 3,0 g/dL eller inden for 20 % af LLN, serumkreatinin < 1,4 mg/dL, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon inden for normale grænser
  • bekræftelse fra kvindelige patienter på, at der anvendes tilstrækkelig prævention under behandlingsperioden og i 6 måneder efter seponering af behandlingen
  • bekræftelse fra mandlige patienter på, at der anvendes acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for IFN, RBV eller paroxetin
  • andre kroniske leversygdomme end kronisk HCV
  • hæmolytisk anæmi af enhver årsag, herunder hæmoglobinopatier
  • tegn på fremskreden leversygdom
  • enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i protokollen
  • tegn på hjerteiskæmi, en signifikant ustabil hjertearytmi, hjertesvigt, nylig koronararteriekirurgi, ukontrolleret HTN, ustabil angina eller MI inden for de seneste 12 måneder
  • klinisk signifikante retinale abnormiteter
  • stofmisbrug (skal have holdt sig fra at misbruge stof i mindst 6 måneder)
  • diagnose af svær depression inden for de seneste 6 uger
  • modtager i øjeblikket fuld terapeutisk dosis af antidepressiv medicin
  • diagnose af bipolar lidelse
  • aktiv psykotisk tilstand
  • aktivt delirium
  • gravide kvindelige patienter, mænd, hvis seksuelle partner i øjeblikket er gravid, og mænd og kvinder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
  • kvindelige patienter, der aktivt ammer
  • patienter med en kendt historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. K. Moles, M.D., Salem VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2006

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner