Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antidepressivum-Prophylaxe bei Interferon-induzierter Depression: Wirksamkeit von Paroxetin

25. Juli 2006 aktualisiert von: Portland VA Medical Center

Antidepressivum-Prophylaxe bei Interferon-induzierter Depression: Wirksamkeit von Paroxetin; DIE HEPDEP II-STUDIE

Ziele:

  1. Um festzustellen, ob Paroxetin schwere Depressionen bei Patienten mit Hepatitis C (HCV) verhindern kann, die pegyliertes Interferon (Peg-IFN) erhalten.
  2. Um festzustellen, ob Paroxetin eine subsyndromale Zunahme von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit HCV verhindern kann, die Peg-IFN erhalten.
  3. Um festzustellen, ob Paroxetin eine signifikante Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit HCV verhindern kann, die Peg-IFN erhalten.
  4. Um festzustellen, ob Paroxetin die Compliance mit der Peg-IFN-Therapie bei HCV verbessert.
  5. Es sollte festgestellt werden, ob Paroxetin es Patienten ermöglicht, die Peg-IFN-Therapie gegen HCV abzuschließen, die andernfalls aufgrund neuropsychiatrischer Nebenwirkungen möglicherweise eine Dosisreduktion oder einen Abbruch benötigen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • Diagnose von Hepatitis C
  • stimmen der Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung zu
  • planen, sich einer Behandlung mit Peg-IFN + Ribavirin zu unterziehen
  • kompensierte Lebererkrankung (Hämoglobinwert > 12 g/dl bei Frauen oder > 13 g/dl bei Männern, Leukozytenwert > 3.000/mm3, Blutplättchen > 70.000/mm3, Albumin > 3,0 g/dl oder innerhalb von 20 % des LLN, Serumkreatinin < 1,4 mg/dL, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon innerhalb normaler Grenzen
  • Bestätigung von Patientinnen, dass während der Behandlungsdauer und für 6 Monate nach Absetzen der Therapie eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert wird
  • Bestätigung von männlichen Patienten, dass eine akzeptable Verhütung praktiziert wird

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen IFN, RBV oder Paroxetin
  • chronische Lebererkrankung außer chronischem HCV
  • hämolytische Anämie jeglicher Ursache, einschließlich Hämoglobinopathien
  • Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung
  • alle bereits bestehenden Erkrankungen, die die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnten
  • Anzeichen einer kardialen Ischämie, einer erheblichen instabilen Herzrhythmusstörung, einer Herzinsuffizienz, einer kürzlich erfolgten Koronararterienoperation, einer unkontrollierten HTN, einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate
  • klinisch signifikante Netzhautanomalien
  • Drogenmissbrauch (muss mindestens 6 Monate lang auf den Drogenmissbrauch verzichtet haben)
  • Diagnose einer schweren Depression in den letzten 6 Wochen
  • Erhält derzeit die volle therapeutische Dosis an Antidepressiva
  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • aktiver psychotischer Zustand
  • aktives Delirium
  • schwangere Patientinnen, Männer, deren Sexualpartner derzeit schwanger ist, sowie Männer und Frauen, die keine ausreichende Verhütungsmethode anwenden
  • Patientinnen, die aktiv stillen
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: J. K. Moles, M.D., Salem VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Paroxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren