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Profilassi antidepressiva per la depressione indotta da interferone: efficacia della paroxetina

25 luglio 2006 aggiornato da: Portland VA Medical Center

Profilassi antidepressiva per la depressione indotta da interferone: efficacia della paroxetina; LO STUDIO HEPDEP II

Obiettivi:

  1. Per determinare se la paroxetina può prevenire la depressione maggiore nei pazienti con epatite C (HCV) che ricevono interferone pegilato (Peg-IFN).
  2. Per determinare se la paroxetina può prevenire gli aumenti subsindromici della depressione e dell'ansia nei pazienti con HCV che stanno ricevendo Peg-IFN.
  3. Per determinare se la paroxetina può prevenire un cambiamento significativo nella qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con HCV che ricevono Peg-IFN.
  4. Per determinare se la paroxetina migliora la compliance alla terapia con Peg-IFN per l'HCV.
  5. Per determinare se la paroxetina consente ai pazienti di completare la terapia con Peg-IFN per l'HCV che potrebbero altrimenti richiedere una riduzione della dose o l'interruzione a causa di effetti collaterali neuropsichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi di epatite C
  • accettare di partecipare allo studio con consenso informato scritto
  • pianifica di sottoporsi a trattamento con Peg-IFN + Ribavirin
  • malattia epatica compensata (valore di emoglobina > 12 gm/dL per le femmine o > 13 g/dL per i maschi, WBC > 3000/mm3, piastrine > 70.000/mm3, albumina > 3,0 g/dL o entro il 20% dell'LLN, creatinina sierica < 1,4 mg/dL, ormone stimolante la tiroide nei limiti normali
  • conferma da parte di pazienti di sesso femminile che viene praticata una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'interruzione della terapia
  • conferma da parte di pazienti di sesso maschile che viene praticata una contraccezione accettabile

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità a IFN, RBV o paroxetina
  • malattia epatica cronica diversa da HCV cronica
  • anemia emolitica da qualsiasi causa comprese le emoglobinopatie
  • evidenza di malattia epatica avanzata
  • qualsiasi condizione medica preesistente che potrebbe interferire con la partecipazione al protocollo
  • evidenza di ischemia cardiaca, significativa aritmia cardiaca instabile, scompenso cardiaco, recente intervento coronarico, HTN non controllato, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • anomalie retiniche clinicamente significative
  • abuso di sostanze (deve essersi astenuto dall'abuso di sostanze per almeno 6 mesi)
  • diagnosi di depressione maggiore nelle ultime 6 settimane
  • attualmente ricevendo la dose terapeutica completa di farmaci antidepressivi
  • diagnosi di disturbo bipolare
  • condizione psicotica attiva
  • delirio attivo
  • donne in gravidanza, uomini la cui partner sessuale è attualmente incinta e uomini e donne che non praticano una contraccezione adeguata
  • pazienti di sesso femminile che allattano attivamente
  • pazienti con una storia nota di non conformità con il trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Investigatori

  • Investigatore principale: J. K. Moles, M.D., Salem VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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