- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00357045
Антидепрессантная профилактика интерферон-индуцированной депрессии: эффективность пароксетина
25 июля 2006 г. обновлено: Portland VA Medical Center
Антидепрессантная профилактика интерферон-индуцированной депрессии: эффективность пароксетина; ИССЛЕДОВАНИЕ HEPDEP II
Цели:
- Определить, может ли пароксетин предотвратить большую депрессию у пациентов с гепатитом С (ВГС), получающих пегилированный интерферон (пег-ИФН).
- Определить, может ли пароксетин предотвращать субсиндромальное усиление депрессии и тревоги у пациентов с ВГС, получающих пег-ИФН.
- Определить, может ли пароксетин предотвратить значительное изменение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ВГС, получающих пег-ИФН.
- Определить, улучшает ли пароксетин соблюдение режима лечения пег-интерфероном при ВГС.
- Определить, позволяет ли пароксетин завершить терапию пег-интерфероном для лечения гепатита С, которым в противном случае может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения из-за психоневрологических побочных эффектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- диагностика гепатита С
- согласие на участие в исследовании с письменного информированного согласия
- планируют пройти курс лечения Пег-ИФН + Рибавирин
- компенсированное заболевание печени (показатель гемоглобина > 12 г/дл для женщин или > 13 г/дл для мужчин, лейкоциты > 3000/мм3, тромбоциты > 70 000/мм3, альбумин > 3,0 г/дл или в пределах 20% НГН, креатинин сыворотки < 1,4 мг/дл, тиреотропный гормон в пределах нормы
- подтверждение от пациенток того, что в период лечения и в течение 6 месяцев после прекращения терапии практикуется адекватная контрацепция
- подтверждение от пациентов мужского пола о том, что практикуется приемлемая контрацепция
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к IFN, RBV или пароксетину
- хроническое заболевание печени, отличное от хронического HCV
- гемолитическая анемия любой причины, включая гемоглобинопатии
- признаки прогрессирующего заболевания печени
- любое ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию в протоколе
- признаки ишемии сердца, значительная нестабильная сердечная аритмия, сердечная недостаточность, недавняя операция на коронарной артерии, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия или ИМ в течение последних 12 месяцев
- клинически значимые аномалии сетчатки
- злоупотребление психоактивными веществами (необходимо воздерживаться от злоупотребления психоактивными веществами не менее 6 месяцев)
- диагноз большой депрессии за последние 6 недель
- в настоящее время получает полную терапевтическую дозу антидепрессантов
- диагностика биполярного расстройства
- активное психотическое состояние
- активный делирий
- беременные женщины, мужчины, сексуальная партнерша которых в настоящее время беременна, а также мужчины и женщины, не применяющие надлежащие методы контрацепции
- пациентки, которые активно кормят грудью
- пациенты с известной историей несоблюдения режима лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. K. Moles, M.D., Salem VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2006 г.
Последняя проверка
1 декабря 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 05-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая депрессия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты