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Profilaxia antidepressiva para depressão induzida por interferon: eficácia da paroxetina

25 de julho de 2006 atualizado por: Portland VA Medical Center

Profilaxia Antidepressiva para Depressão Induzida por Interferon: Eficácia da Paroxetina; O ESTUDO HEPDEP II

Objetivos.

  1. Determinar se a paroxetina pode prevenir a depressão maior em pacientes com hepatite C (HCV) que estão recebendo interferon peguilado (Peg-IFN).
  2. Determinar se a paroxetina pode prevenir aumentos subsindrômicos de depressão e ansiedade em pacientes com HCV que estão recebendo Peg-IFN.
  3. Determinar se a paroxetina pode prevenir uma mudança significativa na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com HCV que estão recebendo Peg-IFN.
  4. Determinar se a paroxetina melhora a adesão à terapia Peg-IFN para HCV.
  5. Determinar se a paroxetina permite que os pacientes completem a terapia Peg-IFN para HCV, que de outra forma poderia requerer uma redução de dose ou descontinuação devido a efeitos colaterais neuropsiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • diagnóstico de hepatite C
  • concorda em participar do estudo com consentimento informado por escrito
  • planeja fazer tratamento com Peg-IFN + Ribavirina
  • doença hepática compensada (valor de hemoglobina > 12 gm/dL para mulheres ou > 13 gm/dL para homens, WBC > 3000/mm3, plaquetas > 70.000/mm3, albumina > 3,0 g/dL ou dentro de 20% de LLN, creatinina sérica < 1,4 mg/dL, hormônio estimulante da tireoide dentro dos limites normais
  • confirmação de pacientes do sexo feminino de que a contracepção adequada está sendo praticada durante o período de tratamento e por 6 meses após a descontinuação da terapia
  • confirmação de pacientes do sexo masculino de que uma contracepção aceitável está sendo praticada

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade a IFN, RBV ou paroxetina
  • doença hepática crônica que não seja HCV crônica
  • anemia hemolítica de qualquer causa, incluindo hemoglobinopatias
  • evidência de doença hepática avançada
  • qualquer condição médica preexistente que possa interferir na participação no protocolo
  • evidência de isquemia cardíaca, arritmia cardíaca instável significativa, insuficiência cardíaca, cirurgia arterial coronariana recente, hipertensão não controlada, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • anormalidades retinianas clinicamente significativas
  • abuso de substâncias (deve ter se abstido de abuso de substâncias por pelo menos 6 meses)
  • diagnóstico de depressão maior nas últimas 6 semanas
  • atualmente recebendo dose terapêutica completa de medicamentos antidepressivos
  • diagnóstico de transtorno bipolar
  • condição psicótica ativa
  • delírio ativo
  • pacientes do sexo feminino grávidas, homens cuja parceira sexual está grávida no momento e homens e mulheres que não praticam métodos contraceptivos adequados
  • pacientes do sexo feminino que estão amamentando ativamente
  • pacientes com histórico conhecido de não adesão ao tratamento médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portland VA Medical Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Investigadores

  • Investigador principal: J. K. Moles, M.D., Salem VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2006

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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