Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskab - Associated Extended-spectrum Beta-lactamases (ESBL)

16. december 2015 opdateret af: University of Pittsburgh

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå patienter med E. coli-infektioner ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) fra 1. september 2006 til 31. august 2007 for at afgøre, om disse infektioner er opstået i samfundet i stedet for på hospitaler eller sygeplejersker. hjem. Forekomsten af ​​sådanne resistente isolater kunne være ødelæggende, hvis de var forbundet med blodbanens infektion, som nogle gange ledsager en urinvejsinfektion, eftersom antibiotikaresistente E. coli ikke er mistænkt i isolater, der kommer fra samfundet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at:

  1. Gennemgå, om udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende organismer (E. coli, Klebsiella-arter og Proteus-arter) er hospitalserhvervede, sundhedsrelaterede eller samfundsassocierede.
  2. Undersøg forekomsten af ​​ESBL-positive E. coli i fødevarer (oksekød, fjerkræ, kalkun og svinekød) som en potentiel kilde for ESBL-producenter i samfundet.
  3. Sammenlign det klonale forhold mellem genomet og resistensplasmider båret af de ESBL-producerende isolater (sundhedsrelaterede, samfundsassocierede og af animalsk oprindelse) og undersøg associationerne af ESBL-medieret resistens med resistens over for andre klasser af antimikrobielle stoffer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Følgende variabler vil blive fulgt: alder, køn, erhverv, hospitalsplacering på tidspunktet for positiv kultur (skadestue, medicinsk afdeling, intensivafdeling osv.), forudgående indlæggelse eller plejehjemsindlæggelse, modtagelse af ambulant dialyse, hjemmepleje eller anden regelmæssig medicinsk behandling (f.eks. ambulant kemoterapi), tilstedeværelse af invasive anordninger, modtagelse af antibiotika, herunder deres type og om de var tilstrækkelige til organismens resistensprofil og tidligere positive mikrobiologiske kulturer. Alle websteder indsamler følgende oplysninger, der blev indsamlet som en del af patientens kliniske behandling. Følgende variable vil blive indsamlet på alle steder: tidspunkt og placering af positive kulturer, underliggende sygdomme og sygdommens sværhedsgrad, tilstedeværelse af urin- eller intravaskulære anordninger, nylige immunmodulerende terapier eller strålebehandling, fysiske undersøgelsesresultater, laboratorie- og radiografiske data, antimikrobiel brug inden for 30 dage efter infektionens begyndelse, mikrobiologiske data og resistensmønstre, valg af antibiotika, når organismen er identificeret, bakteriologiske resultater, laboratorieresultater, demografiske oplysninger, medicin, klinisk udfald, køn, højde, vægt, etnicitet og tidligere sygehistorie. Vi vil indsamle oplysninger fremadrettet i et år. Bakterierne i patientens kulturer vil blive subkultureret (efter at diagnosen er stillet, da det mikrobiologiske laboratorium ellers ville ødelægge kulturen) og leveres til den ærlige mægler, som vil afidentificere prøven og knytte den til den indsamlede medicinske information (som vil også afidentificeres af den ærlige mægler). Følgende evaluering vil blive udført på disse prøver. Den minimale hæmmende koncentration af det antibiotikum, der anvendes i behandlingen, vil blive udført ved E-Test-metoden (AB Biodisk, Solna, Sverige). Specifikke mekanismer for antimikrobiel resistens vil blive undersøgt med vægt på tilstedeværelsen af ​​beta-lactamaser produceret af bakterierne. Denne evaluering vil blive udført ved analytiske isoelektriske fokuseringsteknikker samt PCR og gensekventeringsanalyse for at bestemme gener, der koder for beta-lactamaser. Biologiske prøver vil være under kontrol af hovedforskeren i dette forskningsprojekt. Alle prøver givet til efterforskerne er afidentificeret af den ærlige mægler og vil blive kodet med tal. Oplysningerne, der forbinder disse kodenumre med de tilsvarende emners identiteter, vil blive opbevaret på et separat, sikkert sted, som kun den ærlige mægler har adgang til. Efterforskerne i denne undersøgelse vil beholde prøverne på ubestemt tid. Prøver vil blive opbevaret i efterforskerens laboratorium i Scaife Hall, værelse 812, 3500 Terrace Street. Forskningsforskerne vil på intet tidspunkt have adgang til nogen patientidentifikatorer. Lægejournaloplysninger og bakterieprøver fra faciliteter uden for UPMC vil blive leveret til den afidentificerede PI. Ingen i forskerholdet vil på intet tidspunkt have adgang til patientidentifikatorer. Al information og bakterier indsamles som led i patientens kliniske behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ESBL-infektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med E. coli-, Klebsiella-arter og Proteus-arter infektioner i løbet af undersøgelsens periode vil blive gennemgået. Et samfundsassocieret E. coli-isolat vil blive defineret som et, der blev udvundet fra en klinisk kultur fra en patient på UPMC, som ikke havde etablerede risikofaktorer for infektion med en antibiotikaresistent organisme. Etablerede risikofaktorer er defineret som:

    • Isolering af organismen to eller flere dage efter indlæggelse til hospitalsindlæggelse ELLER
    • Historie om hospitalsindlæggelse, operation, dialyse eller ophold på en langtidsplejefacilitet inden for et år før kulturdatoen ELLER
    • Tilstedeværelsen af ​​et indlagt kateter eller perkutan medicinsk anordning (f.eks. trakeostomisonde, gastrostomirør eller Foley-kateter) på dyrkningstidspunktet ELLER
    • Tidligere isolering af en antibiotikaresistent organisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yohei Doi, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner