Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Community – Associated Extended-spectrum Beta-laktamases (ESBL)

16. prosince 2015 aktualizováno: University of Pittsburgh

Účelem této studie je zhodnotit pacienty s infekcemi E. coli na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) od 1. září 2006 do 31. srpna 2007, aby se zjistilo, zda se tyto infekce objevily spíše v komunitě než v nemocnicích nebo ošetřovatelství. domovů. Výskyt takových rezistentních izolátů by mohl být zničující, pokud by byly spojeny s infekcí krevního řečiště, jakou někdy doprovází infekci močových cest, protože u izolátů pocházejících z komunity není podezření na rezistenci E. coli na antibiotika. Proto je cílem této studie:

  1. Zkontrolujte, zda organismy produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL) (E. coli, druhy Klebsiella a druhy Proteus) jsou získané v nemocnici, související se zdravotní péčí nebo s komunitou.
  2. Zkoumejte prevalenci ESBL-pozitivní E. coli v potravinách (hovězí, drůbež, krůtí a vepřové maso), jako potenciální zdroj pro producenty ESBL v komunitě.
  3. Porovnejte klonální vztah genomu a plasmidů rezistence nesených izoláty produkujícími ESBL (asociované se zdravotní péčí, komunitou a živočišného původu) a studujte asociace rezistence zprostředkované ESBL s rezistencí k jiným třídám antimikrobiálních látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Budou sledovány následující proměnné: věk, pohlaví, povolání, umístění nemocnice v době pozitivní kultivace (pohotovost, lékařské oddělení, JIP atd.), předchozí hospitalizace nebo přijetí do pečovatelského domu, příjem ambulantní dialýzy, domácí péče nebo jiné pravidelné lékařská péče (např. ambulantní chemoterapie), přítomnost invazivních přístrojů, příjem antibiotik, včetně jejich typu a zda jsou adekvátní profilu odolnosti organismu, a předchozí pozitivní mikrobiologické kultivace. Všechny stránky shromažďují následující informace, které byly shromážděny v rámci klinické léčby pacienta. Na všech místech budou shromažďovány následující proměnné: čas a umístění pozitivních kultur, základní onemocnění a závažnost onemocnění, přítomnost močových nebo intravaskulárních zařízení, nedávné imunomodulační terapie nebo radiační terapie, nálezy fyzikálních vyšetření, laboratorní a radiografické údaje, použití antimikrobiálních látek v rámci 30 dní od začátku infekce, mikrobiologická data a vzorce rezistence, výběr antibiotik, jakmile je organismus identifikován, bakteriologické výsledky, laboratorní výsledky, demografické informace, léky, klinický výsledek, pohlaví, výška, váha, etnická příslušnost a anamnéza. Informace budeme shromažďovat výhledově po dobu jednoho roku. Bakterie v kulturách pacienta budou subkultivovány (po získání diagnózy, protože mikrobiologická laboratoř by kulturu jinak zničila) a poskytnuty poctivému zprostředkovateli, který vzorek zbaví identifikace a spojí jej se shromážděnými lékařskými informacemi (což bude být také zbaven identifikace poctivým makléřem). Na těchto vzorcích bude provedeno následující hodnocení. Minimální inhibiční koncentrace antibiotika použitého v léčbě bude provedena metodou E-Test (AB Biodisk, Solna, Švédsko). Budou studovány specifické mechanismy antimikrobiální rezistence s důrazem na přítomnost beta-laktamáz produkovaných bakteriemi. Toto vyhodnocení bude provedeno analytickými izoelektrickými fokusačními technikami, stejně jako PCR a analýzou genového sekvenování pro určení genů kódujících beta-laktamázy. Biologické vzorky budou pod kontrolou hlavního řešitele tohoto výzkumného projektu. Všechny vzorky poskytnuté vyšetřovatelům jsou deidentifikovány poctivým makléřem a budou kódovány čísly. Informace spojující tato kódová čísla s odpovídajícími identitami subjektů budou uchovávány na samostatném, bezpečném místě, ke kterému má přístup pouze poctivý makléř. Vyšetřovatelé této studie si vzorky ponechají neomezeně dlouho. Vzorky budou uloženy v laboratoři vyšetřovatele ve Scaife Hall, místnost 812, 3500 Terrace Street. Výzkumní pracovníci nebudou mít v žádném okamžiku přístup k žádným identifikátorům pacientů. Informace o zdravotních záznamech a vzorky bakterií ze zařízení mimo UPMC budou poskytnuty PI deidentifikovaným. Nikdo z výzkumného týmu nebude mít nikdy přístup k identifikátorům pacientů. Všechny informace a bakterie jsou shromažďovány v rámci klinické léčby pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ESBL infekce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přezkoumáni všichni pacienti s infekcemi E. coli, Klebsiella a Proteus během období studie. Komunitně asociovaný izolát E. coli bude definován jako izolát, který byl získán z klinické kultury od pacienta na UPMC, u kterého nebyly zjištěny žádné rizikové faktory pro infekci organismem odolným vůči antibiotikům. Zavedené rizikové faktory jsou definovány jako:

    • Izolace organismu dva a více dní po přijetí k hospitalizaci NEBO
    • Anamnéza hospitalizace, operace, dialýzy nebo pobytu v léčebně dlouhodobě nemocných během jednoho roku před datem kultivace NEBO
    • Přítomnost zavedeného katétru nebo perkutánního zdravotnického zařízení (např. tracheostomická trubice, gastrostomická trubice nebo Foleyho katetr) v době kultivace NEBO
    • Předchozí izolace organismu odolného vůči antibiotikům.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yohei Doi, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

3
Předplatit