Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczność — powiązane beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL)

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Celem tego badania jest przegląd pacjentów z infekcjami E. coli w University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) od 1 września 2006 do 31 sierpnia 2007 w celu ustalenia, czy te infekcje powstały w społeczności, a nie w szpitalach lub placówkach pielęgniarskich domy. Występowanie takich opornych izolatów mogłoby być druzgocące, gdyby były one związane z zakażeniem krwi, na przykład czasami towarzyszącym zakażeniu dróg moczowych, ponieważ nie podejrzewa się oporności bakterii E. coli w izolatach pochodzących ze społeczności. Dlatego celem tego badania jest:

  1. Sprawdzić, czy organizmy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) (E. coli, gatunki Klebsiella i gatunki Proteus) są nabyte w szpitalu, związane z opieką zdrowotną lub związane ze społecznością.
  2. Zbadanie częstości występowania E. coli ESBL-dodatniej w produktach spożywczych (wołowina, drób, indyk i wieprzowina), jako potencjalnego źródła dla producentów ESBL w społeczności.
  3. Porównaj pokrewieństwo klonalne genomu i plazmidów oporności przenoszonych przez izolaty wytwarzające ESBL (związane z opieką zdrowotną, pozaszpitalne i pochodzenia zwierzęcego) i zbadaj powiązania oporności, w której pośredniczy ESBL, z opornością na inne klasy środków przeciwdrobnoustrojowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uwzględnione zostaną następujące zmienne: wiek, płeć, zawód, lokalizacja szpitala w czasie dodatniego posiewu (SOR, oddział medyczny, OIOM itp.), wcześniejsza hospitalizacja lub przyjęcie do domu opieki, otrzymanie ambulatoryjnej dializy, opieka domowa lub inne regularne opieka medyczna (np. chemioterapia ambulatoryjna), obecność urządzeń inwazyjnych, otrzymywanie antybiotyków, w tym ich rodzaj i to, czy były one odpowiednie do profilu oporności organizmu, oraz wcześniejsze dodatnie posiewy mikrobiologiczne. Wszystkie witryny zbierają następujące informacje, które zostały zebrane w ramach leczenia klinicznego pacjenta. Następujące zmienne będą gromadzone we wszystkich ośrodkach: czas i lokalizacja dodatnich posiewów, choroby podstawowe i ciężkość choroby, obecność urządzeń moczowych lub wewnątrznaczyniowych, ostatnie terapie immunomodulacyjne lub radioterapia, wyniki badań fizykalnych, dane laboratoryjne i radiograficzne, stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w 30 dni od początku zakażenia, dane mikrobiologiczne i wzorce oporności, wybór antybiotyków po zidentyfikowaniu organizmu, wyniki bakteriologiczne, wyniki laboratoryjne, informacje demograficzne, leki, wyniki kliniczne, płeć, wzrost, waga, pochodzenie etniczne i historia medyczna w przeszłości. Będziemy gromadzić informacje prospektywnie przez rok. Bakterie w kulturach pacjenta zostaną poddane podhodowli (po uzyskaniu diagnozy, ponieważ w przeciwnym razie laboratorium mikrobiologiczne zniszczyłoby hodowlę) i przekazane uczciwemu pośrednikowi, który zdeidentyfikuje próbkę i powiąże ją z zebranymi informacjami medycznymi (co będzie być również anonimizowane przez uczciwego brokera). Na tych próbkach zostanie przeprowadzona następująca ocena. Minimalne stężenie hamujące zastosowanego w leczeniu antybiotyku zostanie określone metodą E-Test (AB Biodisk, Solna, Szwecja). Zbadane zostaną specyficzne mechanizmy oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, z naciskiem na obecność beta-laktamaz wytwarzanych przez bakterie. Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą technik analitycznego ogniskowania izoelektrycznego, a także analizy PCR i sekwencjonowania genów w celu określenia genów kodujących beta-laktamazy. Próbki biologiczne będą pod kontrolą kierownika projektu badawczego. Wszystkie próbki dostarczone śledczym są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację przez uczciwego pośrednika i zostaną zakodowane numerami. Informacje łączące te numery kodów z tożsamościami odpowiednich podmiotów będą przechowywane w oddzielnym, bezpiecznym miejscu, do którego dostęp ma tylko uczciwy pośrednik. Badacze biorący udział w tym badaniu będą przechowywać próbki przez czas nieokreślony. Próbki będą przechowywane w laboratorium badacza znajdującym się w Scaife Hall, pokój 812, 3500 Terrace Street. W żadnym momencie badacze nie będą mieli dostępu do żadnych identyfikatorów pacjentów. Informacje z dokumentacji medycznej i próbki bakterii z placówek poza UPMC zostaną dostarczone do PI bez możliwości identyfikacji. W żadnym momencie nikt z zespołu badawczego nie będzie miał dostępu do identyfikatorów pacjentów. Wszystkie informacje i bakterie są zbierane w ramach leczenia klinicznego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażenia ESBL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z infekcjami E. coli, Klebsiella spp. i Proteus spp. w okresie objętym badaniem zostaną poddani przeglądowi. Pozaszpitalny izolat E. coli zostanie zdefiniowany jako wyizolowany z hodowli klinicznej pacjenta w UPMC, u którego nie stwierdzono czynników ryzyka zakażenia organizmem opornym na antybiotyki. Ustalone czynniki ryzyka definiuje się jako:

    • Izolacja organizmu dwa lub więcej dni po przyjęciu do szpitala LUB
    • Historia hospitalizacji, operacji, dializ lub pobytu w placówce opieki długoterminowej w ciągu jednego roku przed datą posiewu LUB
    • Obecność założonego na stałe cewnika lub przezskórnego urządzenia medycznego (np. rurki tracheostomijnej, gastrostomijnej lub cewnika Foleya) w czasie posiewu LUB
    • Wcześniejsza izolacja organizmu opornego na antybiotyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yohei Doi, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj