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Comunità - Beta-lattamasi a spettro esteso associate (ESBL)

16 dicembre 2015 aggiornato da: University of Pittsburgh

Lo scopo di questo studio è rivedere i pazienti con infezioni da E. coli presso l'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) dal 1 settembre 2006 al 31 agosto 2007 per determinare se queste infezioni si sono verificate nella comunità piuttosto che negli ospedali o negli infermieri le case. La presenza di tali isolati resistenti potrebbe essere devastante se fossero associati a infezione del flusso sanguigno, come talvolta accompagna un'infezione del tratto urinario, dal momento che E. coli resistente agli antibiotici non è sospettato negli isolati provenienti dalla comunità. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Verificare se organismi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) (E. coli, specie Klebsiella e specie Proteus) sono acquisite in ospedale, associate all'assistenza sanitaria o associate alla comunità.
  2. Indagare la prevalenza di E. coli ESBL-positivo negli alimenti (manzo, pollame, tacchino e maiale), come fonte potenziale per i produttori di ESBL nella comunità.
  3. Confronta la relazione clonale del genoma e dei plasmidi di resistenza trasportati dagli isolati produttori di ESBL (associati all'assistenza sanitaria, associati alla comunità e di origine animale) e studia le associazioni della resistenza mediata da ESBL con la resistenza ad altre classi di antimicrobici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno seguite le seguenti variabili: età, sesso, occupazione, sede ospedaliera al momento della coltura positiva (pronto soccorso, infermeria, terapia intensiva, ecc.), precedente ricovero o ricovero in casa di cura, ricevuta di dialisi ambulatoriale, assistenza domiciliare o altro regolare cure mediche (p. es., chemioterapia ambulatoriale), presenza di dispositivi invasivi, ricezione di antibiotici, incluso il loro tipo e se erano adeguati per il profilo di resistenza dell'organismo e precedenti colture microbiologiche positive. Tutti i siti stanno raccogliendo le seguenti informazioni che sono state raccolte come parte del trattamento clinico del paziente. Le seguenti variabili saranno raccolte in tutti i siti: ora e luogo delle colture positive, malattie sottostanti e gravità della malattia, presenza di dispositivi urinari o intravascolari, recenti terapie immunomodulanti o radioterapia, risultati dell'esame fisico, dati di laboratorio e radiografici, uso antimicrobico all'interno 30 giorni dall'insorgenza dell'infezione, dati microbiologici e modelli di resistenza, scelta degli antibiotici una volta identificato l'organismo, esiti batteriologici, risultati di laboratorio, informazioni demografiche, farmaci, esito clinico, sesso, altezza, peso, etnia e storia medica passata. Raccoglieremo informazioni prospetticamente per un anno. I batteri nelle colture del paziente saranno subcoltivati ​​(dopo che la diagnosi è stata ottenuta poiché il laboratorio di microbiologia altrimenti distruggerebbe la coltura) e forniti al mediatore onesto che anonimizzerà il campione e lo collegherà alle informazioni mediche raccolte (che essere anche anonimizzato dal broker onesto). La seguente valutazione sarà eseguita su questi campioni. La minima concentrazione inibente dell'antibiotico utilizzato nel trattamento sarà eseguita con il metodo E-Test (AB Biodisk, Solna, Svezia). Verranno studiati specifici meccanismi di resistenza antimicrobica con enfasi sulla presenza di beta-lattamasi prodotte dai batteri. Questa valutazione sarà eseguita mediante tecniche analitiche di focalizzazione isoelettrica, PCR e analisi di sequenziamento genico per determinare i geni che codificano per le beta-lattamasi. I campioni biologici saranno sotto il controllo del ricercatore principale di questo progetto di ricerca. Tutti i campioni forniti agli investigatori sono anonimizzati dal broker onesto e saranno codificati con numeri. Le informazioni che collegano questi numeri di codice alle identità dei soggetti corrispondenti saranno conservate in un luogo separato e sicuro a cui solo il broker onesto ha accesso. Gli investigatori di questo studio manterranno i campioni a tempo indeterminato. I campioni saranno conservati nel laboratorio dell'investigatore situato in Scaife Hall, stanza 812, 3500 Terrace Street. In nessun momento gli investigatori della ricerca avranno accesso agli identificatori dei pazienti. Le informazioni sulla cartella clinica e i campioni di batteri provenienti da strutture al di fuori di UPMC saranno forniti al PI non identificato. In nessun momento nessuno del gruppo di ricerca avrà accesso agli identificatori dei pazienti. Tutte le informazioni ei batteri vengono raccolti come parte del trattamento clinico del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infezioni ESBL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno esaminati tutti i pazienti con infezioni da E. coli, specie Klebsiella e specie Proteus durante il periodo di tempo dello studio. Un isolato di E. coli associato alla comunità sarà definito come uno che è stato recuperato da una coltura clinica di un paziente presso UPMC che non presentava fattori di rischio stabiliti per l'infezione con un organismo resistente agli antibiotici. I fattori di rischio stabiliti sono definiti come:

    • Isolamento dell'organismo due o più giorni dopo il ricovero per ricovero OPPURE
    • Storia di ricovero, intervento chirurgico, dialisi o residenza in una struttura di assistenza a lungo termine entro un anno prima della data della coltura OPPURE
    • La presenza di un catetere a permanenza o di un dispositivo medico percutaneo (p. es., tubo tracheostomico, tubo gastrostomico o catetere di Foley) al momento della coltura OPPURE
    • Precedente isolamento di un microrganismo resistente agli antibiotici.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yohei Doi, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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