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Gemeinschaft - Assoziierte Extended-Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL)

16. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Zweck dieser Studie ist es, vom 1. September 2006 bis zum 31. August 2007 am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Patienten mit E. coli-Infektionen zu untersuchen, um festzustellen, ob diese Infektionen eher in der Gemeinde als in Krankenhäusern oder Pflegeeinrichtungen aufgetreten sind Häuser. Das Auftreten solcher resistenter Isolate könnte verheerend sein, wenn sie mit einer Blutbahninfektion in Verbindung gebracht werden, wie sie manchmal mit einer Harnwegsinfektion einhergeht, da Antibiotika-resistente E. coli bei Isolaten aus der Gemeinschaft nicht vermutet werden. Daher sind die Ziele dieser Studie:

  1. Überprüfen Sie, ob Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL)-produzierende Organismen (E. coli, Klebsiella-Spezies und Proteus-Spezies) sind im Krankenhaus erworben, mit dem Gesundheitswesen verbunden oder mit der Gemeinschaft verbunden.
  2. Untersuchen Sie die Prävalenz von ESBL-positiven E. coli in Lebensmitteln (Rind, Geflügel, Pute und Schwein) als potenzielle Quelle für ESBL-Produzenten in der Gemeinschaft.
  3. Vergleichen Sie die klonale Verwandtschaft des Genoms und der Resistenzplasmide, die von den ESBL-produzierenden Isolaten (im Gesundheitswesen assoziiert, in der Gemeinschaft assoziiert und tierischen Ursprungs) getragen werden, und untersuchen Sie die Assoziationen der ESBL-vermittelten Resistenz mit der Resistenz gegen andere Klassen von Antibiotika.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Variablen werden verfolgt: Alter, Geschlecht, Beruf, Krankenhausstandort zum Zeitpunkt der positiven Kultur (Notaufnahme, Krankenstation, Intensivstation usw.), früherer Krankenhausaufenthalt oder Aufnahme in ein Pflegeheim, Erhalt einer ambulanten Dialyse, häuslicher Pflege oder anderer regelmäßiger medizinische Versorgung (z. B. ambulante Chemotherapie), Vorhandensein invasiver Geräte, Erhalt von Antibiotika, einschließlich ihrer Art und ob sie für das Resistenzprofil des Organismus geeignet sind, und frühere positive mikrobiologische Kulturen. Alle Standorte sammeln die folgenden Informationen, die im Rahmen der klinischen Behandlung des Patienten gesammelt wurden. Die folgenden Variablen werden an allen Standorten erfasst: Zeit und Ort positiver Kulturen, Grunderkrankungen und Schweregrad der Erkrankung, Vorhandensein von urinausscheidenden oder intravaskulären Geräten, kürzlich durchgeführte immunmodulierende Therapien oder Strahlentherapie, Befunde der körperlichen Untersuchung, Labor- und Röntgendaten, antimikrobielle Verwendung innerhalb 30 Tage nach Beginn der Infektion, mikrobiologische Daten und Resistenzmuster, Auswahl der Antibiotika, sobald der Organismus identifiziert ist, bakteriologische Ergebnisse, Laborergebnisse, demografische Informationen, Medikamente, klinisches Ergebnis, Geschlecht, Größe, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit und Vorgeschichte. Wir werden Informationen prospektiv für ein Jahr sammeln. Die Bakterien in den Kulturen des Patienten werden subkultiviert (nachdem die Diagnose erhalten wurde, da das Mikrobiologielabor sonst die Kultur zerstören würde) und dem ehrlichen Makler zur Verfügung gestellt, der die Probe anonymisiert und mit den gesammelten medizinischen Informationen verknüpft (was wird auch vom ehrlichen Makler anonymisiert werden). An diesen Proben wird die folgende Bewertung durchgeführt. Die minimale Hemmkonzentration des bei der Behandlung verwendeten Antibiotikums wird durch das E-Test-Verfahren (AB Biodisk, Solna, Schweden) bestimmt. Spezifische Mechanismen der antimikrobiellen Resistenz werden untersucht, wobei der Schwerpunkt auf dem Vorhandensein von Beta-Laktamasen liegt, die von den Bakterien produziert werden. Diese Bewertung wird durch analytische isoelektrische Fokussierungstechniken sowie PCR- und Gensequenzierungsanalysen durchgeführt, um Gene zu bestimmen, die Beta-Laktamasen codieren. Biologische Proben werden unter der Kontrolle des Hauptforschers dieses Forschungsprojekts stehen. Alle Proben, die den Ermittlern zur Verfügung gestellt werden, werden vom ehrlichen Makler anonymisiert und mit Nummern codiert. Die Informationen, die diese Codenummern mit den Identitäten der entsprechenden Personen verknüpfen, werden an einem separaten, sicheren Ort aufbewahrt, zu dem nur der ehrliche Makler Zugang hat. Die Ermittler dieser Studie werden die Proben auf unbestimmte Zeit aufbewahren. Die Proben werden im Labor des Ermittlers in Scaife Hall, Raum 812, 3500 Terrace Street, aufbewahrt. Die Forscher haben zu keinem Zeitpunkt Zugriff auf Patientenkennungen. Krankenakteninformationen und Bakterienproben von Einrichtungen außerhalb von UPMC werden dem PI anonymisiert zur Verfügung gestellt. Zu keinem Zeitpunkt hat jemand im Forschungsteam Zugriff auf Patientenkennungen. Alle Informationen und Bakterien werden im Rahmen der klinischen Behandlung des Patienten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ESBL-Infektionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Infektionen durch E. coli, Klebsiella-Spezies und Proteus-Spezies während des Zeitraums der Studie werden überprüft. Ein Community-assoziiertes E. coli-Isolat wird als eines definiert, das aus einer klinischen Kultur eines Patienten bei UPMC gewonnen wurde, der keine etablierten Risikofaktoren für eine Infektion mit einem antibiotikaresistenten Organismus hatte. Etablierte Risikofaktoren sind definiert als:

    • Isolierung des Organismus zwei oder mehr Tage nach Krankenhauseinweisung ODER
    • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalt, Operation, Dialyse oder Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung innerhalb eines Jahres vor dem Kulturdatum ODER
    • Das Vorhandensein eines Verweilkatheters oder eines perkutanen medizinischen Geräts (z. B. Trachealkanüle, Gastrostomiekanüle oder Foley-Katheter) zum Zeitpunkt der Kultur ODER
    • Vorherige Isolierung eines antibiotikaresistenten Organismus.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yohei Doi, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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