Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af zonisamid for at forhindre olanzapin-associeret vægtøgning

11. april 2012 opdateret af: Lindner Center of HOPE

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af zonisamid for at forhindre olanzapin-associeret vægtøgning

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​zonisamidbehandling til forebyggelse af vægtøgning forbundet med olanzapinbehandling til psykotiske eller bipolære lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, 16-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fleksibel dosisundersøgelse i 60 ambulante patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse NOS eller bipolar lidelse. I, II eller NOS efter DSM-IV-TR kriterier43 med et BMI > 22, for hvem behandling med olanzapin (5-20 mg/dag) vil være passende som monoterapi eller supplerende terapi. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til behandling med olanzapin plus zonisamid eller olanzapin plus placebo. Alle forsøgspersoner vil modtage personlig velværeløsningsrådgivning (http://www.zyprexa.com/hcp/hcp_patient_c_solutions_print.jsp). Både før og efter randomisering til zonisamid eller placebo vil patienter ikke få tilladelse til at få andre større psykotrope lægemidler (antipsykotika, humørstabilisatorer, antidepressiva eller anxiolytika) tilføjet til deres medicinbehandling. Det primære resultatmål vil være vægtændring. Sekundære resultatmål vil omfatte Young Mania Rating Scale (YMRS),44 Inventory for Depressive Symptoms (IDS),45 Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS),46 Clinician Global Improvement (CGI)-skalaen,47 Binge Eating-skalaen (BES) 48, BMI, taljeomkreds og metaboliske variabler (fastende lipider, glucose, insulin).

Forsøgspersonerne vil være indlagte eller ambulante patienter på tidspunktet for randomisering til olanzapin-zonisamid eller olanzapin-placebo. Gennem hele undersøgelsen vil psykiatriske skalaer blive brugt til at vurdere psykiatriske symptomer, og tilstedeværelsen af ​​behandlingsudspringende bivirkninger vil blive overvåget og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • The Lindner Center of HOPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for at deltage i denne undersøgelse vil omfatte alle følgende:

  1. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner skal have skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse NOS eller bipolar I, II eller NOS lidelse som defineret af DSM-IV-TR kriterier.
  3. Forsøgspersoner skal have et BMI > 22.
  4. Forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke, efter at forsøgets art er blevet fuldstændig forklaret.
  5. Hvis kvinder er, skal forsøgspersonerne være: postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at blive gravide, eller praktisere medicinsk acceptable effektive præventionsmetoder (f.eks. hormonelle metoder, intrauterin enhed) i mindst en måned før studiestart og under hele undersøgelsen.
  6. Hvis de tidligere har været udsat for olanzapin, skal forsøgspersoner være fri for olanzapin i > 3 måneder før randomisering til undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse fra denne undersøgelse vil være et af følgende:

  1. Forsøgspersoner med klinisk signifikante selvmordstanker eller mordtanker.
  2. Personer med en aktuel DSM-IV-akse I-diagnose af delirium, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser; en psykotisk eller stemningslidelse sekundær til stofbrug eller en generel medicinsk lidelse; eller en DSM-IV diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder.
  3. Kardiovaskulær, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom som bestemt af den kliniske efterforskers kliniske vurdering. Personer med hypo- eller hyperthyroidisme, medmindre stabiliserede på thyreoideaudskiftning > 3 måneder.
  4. Forsøgspersoner, der er allergiske over for eller har udvist overfølsomhed over for eller signifikant bivirkning fra olanzapin.
  5. Personer, der er allergiske over for eller har udvist overfølsomhed over for zonisamid.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sukker pille
olanzapin og placebo ("sukkerpille")
Medicin: zonisamid
Zonisamid vil blive indgivet med en startdosis på 100 mg/d i 7 dage. Efterfølgende kan zonisamid øges, baseret på klinisk respons og tolerabilitet, med 100 mg/d hver 7. dag til maksimalt 600 mg/d ved udgangen af ​​den sjette behandlingsuge. Den maksimale tilladte mængde zonisamid under undersøgelsen vil være 600 mg/dag. Den mindste tilladte mængde zonisamid under undersøgelsen vil være 100 mg/d. Zonisamid vil initialt blive givet som en enkelt pm-dosis, men ændringer i doseringen vil være tilladt for at reducere bivirkninger (f.eks. som BID-dosering for at reducere kvalme).
Andre navne:
  • Zonegran
Medicin: olanzapin
olanzapin vil blive administreret åbent ved 5-20 mg/d titreret for at optimere respons og minimere bivirkninger
Andre navne:
  • Zyprexa
  • Zydis
Medicin: Sukkerpille (placebo)
sukkerpille (placebo) til zonisamid
Eksperimentel: Zonisamid
olanzapin og zonisamid (aktivt lægemiddel)
Medicin: zonisamid
Zonisamid vil blive indgivet med en startdosis på 100 mg/d i 7 dage. Efterfølgende kan zonisamid øges, baseret på klinisk respons og tolerabilitet, med 100 mg/d hver 7. dag til maksimalt 600 mg/d ved udgangen af ​​den sjette behandlingsuge. Den maksimale tilladte mængde zonisamid under undersøgelsen vil være 600 mg/dag. Den mindste tilladte mængde zonisamid under undersøgelsen vil være 100 mg/d. Zonisamid vil initialt blive givet som en enkelt pm-dosis, men ændringer i doseringen vil være tilladt for at reducere bivirkninger (f.eks. som BID-dosering for at reducere kvalme).
Andre navne:
  • Zonegran
Medicin: olanzapin
olanzapin vil blive administreret åbent ved 5-20 mg/d titreret for at optimere respons og minimere bivirkninger
Andre navne:
  • Zyprexa
  • Zydis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i vægt fra baseline til endpoint
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer, fra baseline til endpoint, i BMI
Tidsramme: 16 uger
16 uger
ændringer, fra baseline til endepunkt, i abdominal omkreds
Tidsramme: 16 uger
16 uger
ændringer, fra baseline til endpoint, i metaboliske parametre
Tidsramme: 16 uger
16 uger
ændringer, fra baseline til endpoint, i klinisk global forbedring af psykiatriske symptomer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
ændringer, fra baseline til endpoint, i maniske symptomer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
ændringer, fra baseline til endpoint, i depressive symptomer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
ændringer, fra baseline til endpoint, i psykotiske symptomer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindner Center of HOPE

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan McElroy, MD, The Lindner Center of HOPE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-06-14-01
  • F1D-MC-X269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner