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Uno studio sulla zonisamide per prevenire l'aumento di peso associato all'olanzapina

11 aprile 2012 aggiornato da: Lindner Center of HOPE

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sulla zonisamide per prevenire l'aumento di peso associato all'olanzapina

Lo scopo specifico di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della terapia con zonisamide nella prevenzione dell'aumento di peso associato al trattamento con olanzapina per disturbi psicotici o bipolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose flessibile in 60 pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, disturbo psicotico NOS o tipi di disturbo bipolare I, II o NOS secondo i criteri del DSM-IV-TR43 con un BMI > 22 per i quali il trattamento con olanzapina (5-20 mg/die) sarebbe appropriato come monoterapia o terapia aggiuntiva. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati al trattamento con olanzapina più zonisamide o olanzapina più placebo. Tutti i soggetti riceveranno Personal Wellness Solution Counseling (http://www.zyprexa.com/hcp/hcp_patient_c_solutions_print.jsp). Sia prima che dopo la randomizzazione a zonisamide o placebo, ai pazienti non sarà consentito aggiungere altri farmaci psicotropi principali (antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi o ansiolitici) ai loro regimi terapeutici. L'outcome primario sarà la variazione di peso. Le misure di esito secondarie includeranno la Young Mania Rating Scale (YMRS),44 l'Inventario dei sintomi depressivi (IDS),45 la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS),46 la scala del miglioramento globale clinico (CGI),47 la scala del Binge Eating (BES) 48, BMI, circonferenza vita e variabili metaboliche (lipidi a digiuno, glucosio, insulina).

I soggetti saranno ricoverati o ambulatoriali al momento della randomizzazione a olanzapina-zonisamide o olanzapina-placebo. Durante lo studio, verranno utilizzate scale psichiatriche per valutare i sintomi psichiatrici e verrà monitorata e registrata la presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • The Lindner Center of HOPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri per entrare in questo studio includeranno quanto segue:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  2. I soggetti devono avere schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, disturbo psicotico NAS o disturbo bipolare I, II o NAS come definito dai criteri DSM-IV-TR.
  3. I soggetti devono avere un BMI > 22.
  4. I soggetti devono firmare il documento di consenso informato dopo che la natura della sperimentazione è stata completamente spiegata.
  5. Se di sesso femminile, i soggetti devono essere: in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (ad es. Metodi ormonali, dispositivo intrauterino) per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio.
  6. Se esposti a olanzapina in passato, i soggetti devono essere liberi da olanzapina per > 3 mesi prima della randomizzazione al farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

I criteri per l'esclusione da questo studio saranno uno dei seguenti:

  1. Soggetti con ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa.
  2. - Soggetti con una diagnosi attuale di delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi secondo il DSM-IV Asse I; un disturbo psicotico o dell'umore secondario all'uso di sostanze o un disturbo medico generale; o una diagnosi DSM-IV di un disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi.
  3. Malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche o ematologiche determinate dal giudizio clinico dello sperimentatore clinico. Soggetti con ipo o ipertiroidismo a meno che non siano stabilizzati con sostituzione tiroidea > 3 mesi.
  4. Soggetti che sono allergici o che hanno dimostrato ipersensibilità o eventi avversi significativi da olanzapina.
  5. Soggetti che sono allergici o che hanno dimostrato ipersensibilità alla zonisamide.
  6. Donne in gravidanza o allattamento.
  7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola di zucchero
olanzapina e placebo ("pillola di zucchero")
Droga: zonisamide
La zonisamide verrà somministrata a una dose iniziale di 100 mg/die per 7 giorni. Successivamente, la zonisamide può essere aumentata, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, di 100 mg/die ogni 7 giorni fino a un massimo di 600 mg/die entro la fine della sesta settimana di trattamento. La quantità massima di zonisamide consentita durante lo studio sarà di 600 mg/die. La quantità minima di zonisamide consentita durante lo studio sarà di 100 mg/die. La zonisamide verrà inizialmente somministrata come singola dose pm, ma saranno consentite modifiche al dosaggio per ridurre gli effetti collaterali (ad esempio, come dosaggio BID per ridurre la nausea).
Altri nomi:
  • Zonegran
Droga: olanzapina
olanzapina sarà somministrata in aperto a 5-20 mg/die titolato per ottimizzare la risposta e ridurre al minimo gli effetti collaterali
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • Zydis
Droga: Pillola di zucchero (placebo)
pillola di zucchero (placebo) per zonisamide
Sperimentale: Zonisamide
olanzapina e zonisamide (farmaco attivo)
Droga: zonisamide
La zonisamide verrà somministrata a una dose iniziale di 100 mg/die per 7 giorni. Successivamente, la zonisamide può essere aumentata, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, di 100 mg/die ogni 7 giorni fino a un massimo di 600 mg/die entro la fine della sesta settimana di trattamento. La quantità massima di zonisamide consentita durante lo studio sarà di 600 mg/die. La quantità minima di zonisamide consentita durante lo studio sarà di 100 mg/die. La zonisamide verrà inizialmente somministrata come singola dose pm, ma saranno consentite modifiche al dosaggio per ridurre gli effetti collaterali (ad esempio, come dosaggio BID per ridurre la nausea).
Altri nomi:
  • Zonegran
Droga: olanzapina
olanzapina sarà somministrata in aperto a 5-20 mg/die titolato per ottimizzare la risposta e ridurre al minimo gli effetti collaterali
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • Zydis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di peso dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti, dal basale all'endpoint, nel BMI
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
cambiamenti, dal basale all'endpoint, nella circonferenza addominale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
cambiamenti, dal basale all'endpoint, nei parametri metabolici
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
cambiamenti, dal basale all'endpoint, nel miglioramento clinico globale dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
cambiamenti, dal basale all'endpoint, nei sintomi maniacali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
cambiamenti, dal basale all'endpoint, nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
cambiamenti, dal basale all'endpoint, nei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindner Center of HOPE

Collaboratori

Eli Lilly and Company
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan McElroy, MD, The Lindner Center of HOPE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-06-14-01
  • F1D-MC-X269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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