Um estudo da zonisamida para prevenir o ganho de peso associado à olanzapina
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de Zonisamida para prevenir o ganho de peso associado à olanzapina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose flexível em 60 pacientes ambulatoriais com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, transtorno psicótico SOE ou transtorno bipolar I, II ou NOS pelos critérios DSM-IV-TR43 com IMC > 22 para quem o tratamento com olanzapina (5-20 mg/dia) seria apropriado como monoterapia ou terapia adjuvante. Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para tratamento com olanzapina mais zonisamida ou olanzapina mais placebo. Todos os indivíduos receberão aconselhamento de solução de bem-estar pessoal (http://www.zyprexa.com/hcp/hcp_patient_c_solutions_print.jsp). Tanto antes quanto após a randomização para zonisamida ou placebo, os pacientes não terão permissão para adicionar nenhum outro medicamento psicotrópico importante (antipsicóticos, estabilizadores de humor, antidepressivos ou ansiolíticos) aos seus regimes de medicação. A medida de resultado primário será a mudança de peso. As medidas de resultados secundários incluirão a Young Mania Rating Scale (YMRS),44 o Inventário de Sintomas Depressivos (IDS),45 a Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS),46 a escala de Melhoria Clínica Global (CGI),47 a Escala de Compulsão Alimentar (BES) 48, IMC, circunferência da cintura e variáveis metabólicas (lipídios em jejum, glicose, insulina).
Os indivíduos serão pacientes internados ou ambulatoriais no momento da randomização para olanzapina-zonisamida ou olanzapina-placebo. Ao longo do estudo, escalas psiquiátricas serão usadas para avaliar sintomas psiquiátricos, e a presença de eventos adversos emergentes do tratamento será monitorada e registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- The Lindner Center of HOPE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios para entrar neste estudo incluirão todos os seguintes:
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos devem ter esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, transtorno psicótico NOS ou transtorno bipolar I, II ou NOS conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR.
- Os indivíduos devem ter um IMC > 22.
- Os indivíduos devem assinar o Documento de Consentimento Informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
- Se for do sexo feminino, os participantes devem estar: na pós-menopausa, cirurgicamente incapazes de ter filhos ou praticando métodos eficazes de contracepção clinicamente aceitáveis (por exemplo, métodos hormonais, dispositivo intrauterino) por pelo menos um mês antes da entrada no estudo e durante todo o estudo.
- Se expostos à olanzapina no passado, os indivíduos devem estar livres de olanzapina por > 3 meses antes da randomização para a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios para exclusão deste estudo serão qualquer um dos seguintes:
- Indivíduos com ideação suicida ou homicida clinicamente significativa.
- Indivíduos com diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV de delirium, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos; um distúrbio psicótico ou de humor secundário ao uso de substâncias ou um distúrbio médico geral; ou um diagnóstico DSM-IV de um transtorno por uso de substância nos últimos seis meses.
- Doença cardiovascular, endócrina, neurológica ou hematológica conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador clínico. Indivíduos com hipo ou hipertireoidismo, a menos que estabilizados na reposição da tireoide > 3 meses.
- Indivíduos que são alérgicos ou que demonstraram hipersensibilidade ou evento adverso significativo da olanzapina.
- Indivíduos que são alérgicos ou que demonstraram hipersensibilidade à zonisamida.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que receberam uma droga experimental ou usaram um dispositivo experimental em 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pílula de açúcar
olanzapina e placebo ("pílula de açúcar")
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Zonisamida será administrada em uma dose inicial de 100 mg/d por 7 dias.
Subsequentemente, a zonisamida pode ser aumentada, com base na resposta clínica e tolerabilidade, em 100 mg/d a cada 7 dias até um máximo de 600 mg/d no final da sexta semana de tratamento.
A quantidade máxima de zonisamida permitida durante o estudo será de 600 mg/dia.
A quantidade mínima de zonisamida permitida durante o estudo será de 100 mg/dia.
A zonisamida será inicialmente administrada como uma dose única à tarde, mas serão permitidas alterações na dosagem para reduzir os efeitos colaterais (por exemplo, como dosagem BID para reduzir a náusea).
Outros nomes:
a olanzapina será administrada em rótulo aberto a 5-20 mg/d titulada para otimizar a resposta e minimizar os efeitos colaterais
Outros nomes:
pílula de açúcar (placebo) para zonisamida
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Experimental: Zonisamida
olanzapina e zonisamida (fármaco ativo)
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Zonisamida será administrada em uma dose inicial de 100 mg/d por 7 dias.
Subsequentemente, a zonisamida pode ser aumentada, com base na resposta clínica e tolerabilidade, em 100 mg/d a cada 7 dias até um máximo de 600 mg/d no final da sexta semana de tratamento.
A quantidade máxima de zonisamida permitida durante o estudo será de 600 mg/dia.
A quantidade mínima de zonisamida permitida durante o estudo será de 100 mg/dia.
A zonisamida será inicialmente administrada como uma dose única à tarde, mas serão permitidas alterações na dosagem para reduzir os efeitos colaterais (por exemplo, como dosagem BID para reduzir a náusea).
Outros nomes:
a olanzapina será administrada em rótulo aberto a 5-20 mg/d titulada para otimizar a resposta e minimizar os efeitos colaterais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração no peso desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações, desde a linha de base até o ponto final, no IMC
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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alterações, desde a linha de base até o ponto final, na circunferência abdominal
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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alterações, desde a linha de base até o ponto final, nos parâmetros metabólicos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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mudanças, desde o início até o ponto final, na melhora clínica global dos sintomas psiquiátricos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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alterações, desde a linha de base até o ponto final, nos sintomas maníacos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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mudanças, desde a linha de base até o ponto final, nos sintomas depressivos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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alterações, desde a linha de base até o ponto final, em sintomas psicóticos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan McElroy, MD, The Lindner Center of HOPE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Alterações de Peso Corporal
- Peso corporal
- Ganho de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Olanzapina
- Zonisamida
Outros números de identificação do estudo
- 06-06-14-01
- F1D-MC-X269
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