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Eine Studie mit Zonisamid zur Verhinderung von Olanzapin-assoziierter Gewichtszunahme

11. April 2012 aktualisiert von: Lindner Center of HOPE

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Zonisamid zur Verhinderung von Olanzapin-assoziierter Gewichtszunahme

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Zonisamid-Therapie bei der Prävention von Gewichtszunahme im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung bei psychotischen oder bipolaren Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung bei 60 ambulanten Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, schizophreniformen Störungen, wahnhaften Störungen, psychotischen Störungen NOS oder bipolaren Störungstypen I, II oder NOS nach DSM-IV-TR-Kriterien43 mit einem BMI > 22, für die eine Behandlung mit Olanzapin (5-20 mg/Tag) als Monotherapie oder Zusatztherapie angemessen wäre. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert einer Behandlung mit Olanzapin plus Zonisamid oder Olanzapin plus Placebo zugeteilt. Alle Probanden erhalten eine Personal Wellness Solution Counseling (http://www.zyprexa.com/hcp/hcp_patient_c_solutions_print.jsp). Sowohl vor als auch nach der Randomisierung zu Zonisamid oder Placebo dürfen die Patienten keine anderen wichtigen psychotropen Medikamente (Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva oder Anxiolytika) zu ihrem Medikationsplan hinzufügen. Das primäre Ergebnismaß wird die Gewichtsänderung sein. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Young Mania Rating Scale (YMRS),44 das Inventory for Depressive Symptoms (IDS),45 die Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS),46 die Clinician Global Improvement (CGI) Scale,47 die Binge Eating Scale (BES) 48, BMI, Taillenumfang und metabolische Variablen (Nüchternlipide, Glukose, Insulin).

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Randomisierung auf Olanzapin-Zonisamid oder Olanzapin-Placebo stationäre oder ambulante Patienten sein. Während der gesamten Studie werden psychiatrische Skalen verwendet, um psychiatrische Symptome zu beurteilen, und das Vorhandensein von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • The Lindner Center of HOPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie umfassen alle folgenden Punkte:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Probanden müssen Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störung NOS oder bipolare I-, II- oder NOS-Störung haben, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert.
  3. Die Probanden müssen einen BMI > 22 haben.
  4. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
  5. Bei Frauen müssen die Probanden mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie postmenopausal, chirurgisch gebärfähig oder medizinisch akzeptable wirksame Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle Methoden, Intrauterinpessar) sein.
  6. Wenn die Probanden in der Vergangenheit Olanzapin ausgesetzt waren, müssen sie vor der Randomisierung für die Studienmedikation für > 3 Monate frei von Olanzapin sein.

Ausschlusskriterien:

Kriterien für den Ausschluss aus dieser Studie sind eines der folgenden:

  1. Personen mit klinisch signifikanten Selbstmord- oder Mordgedanken.
  2. Probanden mit einer aktuellen DSM-IV-Achse-I-Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen; eine psychotische oder affektive Störung infolge von Substanzkonsum oder eine allgemeine medizinische Störung; oder eine DSM-IV-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate.
  3. Kardiovaskuläre, endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankung, wie durch das klinische Urteil des klinischen Prüfarztes bestimmt. Probanden mit Hypo- oder Hyperthyreose, es sei denn, sie stabilisieren sich auf einen Schilddrüsenersatz > 3 Monate.
  4. Personen, die allergisch gegen Olanzapin sind oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Olanzapin oder ein signifikantes unerwünschtes Ereignis von Olanzapin gezeigt haben.
  5. Personen, die gegen Zonisamid allergisch sind oder eine Überempfindlichkeit gegen Zonisamid gezeigt haben.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuckerpille
Olanzapin und Placebo ("Zuckerpille")
Arzneimittel: Zonisamid
Zonisamid wird mit einer Anfangsdosis von 100 mg/Tag für 7 Tage verabreicht. Anschließend kann Zonisamid je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit alle 7 Tage um 100 mg/Tag bis zum Ende der sechsten Behandlungswoche auf maximal 600 mg/Tag erhöht werden. Die während der Studie maximal zulässige Zonisamidmenge beträgt 600 mg/Tag. Die während der Studie zulässige Mindestmenge an Zonisamid beträgt 100 mg/Tag. Zonisamid wird zunächst als Einzeldosis am Abend verabreicht, aber Änderungen der Dosierung sind zulässig, um Nebenwirkungen zu reduzieren (z. B. als zweimalige Gabe zur Verringerung von Übelkeit).
Andere Namen:
  • Zonegran
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird offen mit 5-20 mg/Tag verabreicht, titriert, um das Ansprechen zu optimieren und Nebenwirkungen zu minimieren
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • Zydis
Arzneimittel: Zuckerpille (Placebo)
Zuckerpille (Placebo) für Zonisamid
Experimental: Zonisamid
Olanzapin und Zonisamid (Wirkstoff)
Arzneimittel: Zonisamid
Zonisamid wird mit einer Anfangsdosis von 100 mg/Tag für 7 Tage verabreicht. Anschließend kann Zonisamid je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit alle 7 Tage um 100 mg/Tag bis zum Ende der sechsten Behandlungswoche auf maximal 600 mg/Tag erhöht werden. Die während der Studie maximal zulässige Zonisamidmenge beträgt 600 mg/Tag. Die während der Studie zulässige Mindestmenge an Zonisamid beträgt 100 mg/Tag. Zonisamid wird zunächst als Einzeldosis am Abend verabreicht, aber Änderungen der Dosierung sind zulässig, um Nebenwirkungen zu reduzieren (z. B. als zweimalige Gabe zur Verringerung von Übelkeit).
Andere Namen:
  • Zonegran
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird offen mit 5-20 mg/Tag verabreicht, titriert, um das Ansprechen zu optimieren und Nebenwirkungen zu minimieren
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • Zydis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des BMI von der Baseline zum Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderungen des Bauchumfangs vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderungen der Stoffwechselparameter von der Grundlinie bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderungen der klinischen Gesamtverbesserung psychiatrischer Symptome vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderungen, von der Grundlinie bis zum Endpunkt, bei manischen Symptomen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderungen der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderungen, von der Grundlinie bis zum Endpunkt, bei psychotischen Symptomen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindner Center of HOPE

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan McElroy, MD, The Lindner Center of HOPE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-06-14-01
  • F1D-MC-X269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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