Исследование зонисамида для предотвращения увеличения веса, связанного с оланзапином
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование зонисамида для предотвращения увеличения веса, связанного с оланзапином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, 16-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с гибкими дозами у 60 амбулаторных пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством, шизофреноформным расстройством, бредовым расстройством, психотическим расстройством БДУ или биполярным расстройством. I, II или БДУ по критериям DSM-IV-TR43 с ИМТ> 22, для которых лечение оланзапином (5–20 мг/сут) было бы подходящим в качестве монотерапии или дополнительной терапии. Субъекты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для лечения оланзапином плюс зонисамид или оланзапином плюс плацебо. Все субъекты получат индивидуальные консультации по решению проблем здоровья (http://www.zyprexa.com/hcp/hcp_patient_c_solutions_print.jsp). Как до, так и после рандомизации в группу зонисамида или плацебо пациентам не разрешается добавлять какие-либо другие основные психотропные препараты (нейролептики, стабилизаторы настроения, антидепрессанты или анксиолитики) к схемам лечения. Первичным показателем результата будет изменение веса. Вторичные показатели результатов будут включать Шкалу оценки мании Янга (YMRS)44, Инвентаризацию симптомов депрессии (IDS)45, Шкалу позитивных и негативных симптомов (PANSS)46, Шкалу глобального улучшения клинициста (CGI)47, Шкалу компульсивного переедания. (BES) 48, ИМТ, окружность талии и метаболические переменные (липиды натощак, глюкоза, инсулин).
Субъекты будут находиться на стационарном или амбулаторном лечении на момент рандомизации в группу оланзапин-зонисамид или оланзапин-плацебо. На протяжении всего исследования будут использоваться психиатрические шкалы для оценки психиатрических симптомов, а также будет отслеживаться и регистрироваться наличие нежелательных явлений, вызванных лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- The Lindner Center of HOPE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии для участия в этом исследовании будут включать в себя все следующее:
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Субъекты должны иметь шизофрению, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, бредовое расстройство, психотическое расстройство БДУ или биполярное расстройство I, II или БДУ, как определено критериями DSM-IV-TR.
- Субъекты должны иметь ИМТ > 22.
- Субъекты должны подписать документ об информированном согласии после того, как будет полностью объяснен характер испытания.
- Субъекты женского пола должны быть: в постменопаузе, хирургически неспособными к деторождению или практикующие приемлемые с медицинской точки зрения эффективные методы контрацепции (например, гормональные методы, внутриматочные спирали) в течение как минимум одного месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Если субъекты подвергались воздействию оланзапина в прошлом, субъекты должны быть свободны от оланзапина в течение > 3 месяцев до рандомизации для получения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
Критериями исключения из этого исследования будут любые из следующих:
- Субъекты с клинически значимыми мыслями о самоубийстве или убийстве.
- Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV Axis I делирия, деменции, амнезии или других когнитивных расстройств; психотическое или аффективное расстройство, вторичное по отношению к употреблению психоактивных веществ или общее медицинское расстройство; или диагноз DSM-IV расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних шести месяцев.
- Сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, определяемые клиническим заключением клинического исследователя. Субъекты с гипо- или гипертиреозом, если не стабилизировалось замещение щитовидной железы > 3 месяцев.
- Субъекты с аллергией или гиперчувствительностью к оланзапину или с выраженными побочными эффектами.
- Субъекты с аллергией или гиперчувствительностью к зонисамиду.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат или использовавшие экспериментальное устройство в течение 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сахарная таблетка
оланзапин и плацебо («сахарная таблетка»)
|
Зонисамид будет вводиться в начальной дозе 100 мг/сут в течение 7 дней.
Впоследствии доза зонисамида может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости на 100 мг/сут каждые 7 дней до максимальной дозы 600 мг/сут к концу шестой недели лечения.
Максимальное количество зонисамида, разрешенное во время исследования, составит 600 мг/сутки.
Минимальное количество зонисамида, разрешенное во время исследования, составит 100 мг/сутки.
Первоначально зонисамид будет вводиться однократно вечером, но допускается изменение дозировки для уменьшения побочных эффектов (например, дозировка два раза в день для уменьшения тошноты).
Другие имена:
оланзапин будет вводиться открыто в дозе 5-20 мг/сутки с титрованием для оптимизации ответа и сведения к минимуму побочных эффектов.
Другие имена:
сахарная таблетка (плацебо) для зонисамида
|
|
Экспериментальный: Зонисамид
оланзапин и зонисамид (активный препарат)
|
Зонисамид будет вводиться в начальной дозе 100 мг/сут в течение 7 дней.
Впоследствии доза зонисамида может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости на 100 мг/сут каждые 7 дней до максимальной дозы 600 мг/сут к концу шестой недели лечения.
Максимальное количество зонисамида, разрешенное во время исследования, составит 600 мг/сутки.
Минимальное количество зонисамида, разрешенное во время исследования, составит 100 мг/сутки.
Первоначально зонисамид будет вводиться однократно вечером, но допускается изменение дозировки для уменьшения побочных эффектов (например, дозировка два раза в день для уменьшения тошноты).
Другие имена:
оланзапин будет вводиться открыто в дозе 5-20 мг/сутки с титрованием для оптимизации ответа и сведения к минимуму побочных эффектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение веса от исходного до конечного
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения от исходного уровня до конечной точки в ИМТ
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
изменения окружности живота от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
изменения метаболических параметров от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
изменения от исходного уровня до конечной точки в клиническом общем улучшении психиатрических симптомов
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
изменения от исходного уровня до конечной точки маниакальных симптомов
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
изменения, от исходного уровня до конечной точки, в депрессивных симптомах
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
изменения, от исходного уровня до конечной точки, в психотических симптомах
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan McElroy, MD, The Lindner Center of HOPE
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Изменения массы тела
- Масса тела
- Увеличение веса
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Оланзапин
- Зонисамид
Другие идентификационные номера исследования
- 06-06-14-01
- F1D-MC-X269
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .