Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Entecavir hos sorte/afroamerikanere og latinamerikanere med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

22. marts 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse til at beskrive den antivirale effekt af Entecavir (ETV) hos sorte/afroamerikanere og latinamerikanere med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, som er nukleosid-naive

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at udvikle observationel klinisk erfaring med brugen af ​​entecavir hos deltagere, som enten er af sort/afrikansk-amerikansk race eller af latinamerikansk etnicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasilien, 20210
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Empire International Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20740
        • Banks Hepatology Institute, Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • L L C Bda The Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
        • Westchester Digestive Disease Group, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire D V A M C
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44270
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45150
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Sydafrika, 7350
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Sydafrika, 7460
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV-infektion med enten HBeAg-positiv (HBeAb-negativ) eller HBeAg-negativ (HBeAb-positiv) sygdom
  • Sort/afrikansk amerikansk race og/eller latinamerikansk etnicitet
  • Nukleosid/tidevandsnaiv
  • Mænd eller kvinder ≥ 16 år (eller minimumsalder påkrævet i et givet land)
  • Kompenseret leverfunktion
  • ALT på 1,3 til 10 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)

Eksklusionskriterier

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 6 uger efter, at undersøgelsesmedicinen er seponeret
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin
  • Bevis på dekompenseret skrumpelever, herunder men ikke begrænset til: variceal blødning; hepatisk encefalopati; eller ascites, der kræver behandling med diuretika eller paracentese
  • Nylig historie med pancreatitis (opløsning af enhver nylig pancreatitis skal dokumenteres med normal lipase mindst 12 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin)
  • Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer eller alkohol tilstrækkeligt efter efterforskerens mening til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesterapi eller til at øge risikoen for hepatotoksicitet eller pancreatitis
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse, eller som kræver kronisk administration af forbudte medicin
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Hæmoglobin < 10,0 g/dL
  • Blodpladetal < 70.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal < 1200 celler/mm3
  • Serum alfa føtoprotein (AFP) niveau > 100 ng/ml. Hvis AFP-niveauet er mellem 21 og 100 ng/mL, skal det gentages. Hvis det gentagne AFP-niveau er mellem 21 og 100 ng/ml, og hvis ultralyd eller computertomografi (CT) af leveren udført før den første dosis af undersøgelsesmedicin ikke viser en fokal læsion, der tyder på carcinom, kan forsøgspersonen doseres i Studiet
  • Kendt historie med allergi over for nukleosidanaloger
  • Enhver tidligere behandling med Entecavir
  • Enhver tidligere eller samtidig brug af nukleosid eller nukleotidanaloge antivirale midler med aktivitet mod hepatitis B (f.eks. ETV, lamivudin (LVD), tenofovir [TDF], emtricitabin (FTC), clevudin, telbivudin [LdT], famciclovir) eller enhver anden eksperimentelt anti-HBV antiviralt middel
  • Terapi med interferon, thymosin alfa eller andre immunstimulatorer inden for 24 uger efter tilmelding (dvs. dosering) i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der kræver kronisk administration af samtidig medicin, som forårsager immunsuppression, eller som er forbundet med en høj grad af nefrotoksicitet eller hepatotoksicitet, eller som påvirker nyreudskillelsen, bør ikke inkluderes i denne undersøgelse
  • Ude af stand til at tolerere oral medicin
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
Medicin: Entecavir
Tabletter, Oral, 0,5 mg, én gang dagligt, op til 52 uger
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) < 50 IE/mL ved polymerasekædereaktion (PCR) i uge 48
Tidsramme: Uge 48 i ETV-behandling
HBV-DNA-vurderinger blev udført ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep-analysen. HBV DNA < 50 IE/ml = ca. <300 kopier/ml.
Uge 48 i ETV-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HBV-DNA < Nedre kvantificeringsgrænse (LOQ = 29 IE/mL [ca. 169 kopier/ml]) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA-vurderinger blev udført ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep-analysen. LOQ er det niveau, over hvilket kvantitative resultater kan opnås med en specificeret grad af sikkerhed. LOQ er matematisk defineret som lig med 10 gange standardafvigelsen af ​​resultaterne for en række replikater, der bruges til at bestemme en forsvarlig detektionsgrænse.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA efter PCR-kategori i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA-vurderinger blev udført ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep-analysen.
Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk rebound gennem uge 48, mens de fortsatte med dosering med ETV
Tidsramme: til og med uge 48
Virologisk rebound er defineret som en bekræftet stigning på ≥ 1 log10 i HBV-DNA fra deltagerens nadir-værdi (2 sekventielle HBV-DNA-målinger eller sidste måling under behandling)
til og med uge 48
Procentdel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
ALT-normalisering=ALT-niveau er mindre end eller lig med 1 gange den øvre grænse for normal (ULN). ULN for ALT er 37 U/L.
Uge 48
Procentdel af deltagere med bekræftet HBeAg-tab i uge 48 (kun for HBeAg-positive deltagere)
Tidsramme: Uge 48
HBeAg er et hepatitis B viralt protein. HBeAg-tab = HBeAg-negativ ved den angivne analyseuge
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBeAg-serokonversion i uge 48 (kun for HBeAg-positive deltagere)
Tidsramme: Uge 48
HBeAg er et hepatitis B viralt protein. HBeAg Serokonversion = HBeAg-tab og tilstedeværelse af hepatitis B e-antistof (HBeAb).
Uge 48
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg = en del af hepatitis B-virussen, der, når den er i blodet, er en markør for infektion. HBsAg-tab = HBsAg-negativ ved den angivne analyseuge.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg = en del af hepatitis B-virussen, der, når den er i blodet, er en infektion. HBs serokonversion er defineret som HBsAg-tab med positivt HBsAb.
Uge 48
Gennemsnitlig log10-reduktion fra baseline i HBV-DNA i uge 48
Tidsramme: baseline, uge ​​48
HBV-DNA blev analyseret ved PCR under anvendelse af Roche COBAS®TaqMan TaqMan AmpliPrep-analysen. Reduktion i log10 HBV-tal = reduceret virusmængde.
baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < Andre IU-afskæringspunkter, der kan være klinisk relevante på tidspunktet for dataanalyse
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer fra undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til og med uge 52 + 5 dage
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdosis. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af eventuelle AE'er, blev registreret.
Fra tilmelding til og med uge 52 + 5 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter under behandling (OT) og off-treatment (OF): Hæmatologi
Tidsramme: OT: Fra start af studieterapi til og med uge 52 + 5 dage; OF= Slut på OT-periode + 24 ugers opfølgning
Kriterier for hæmatologiske abnormiteter blev klassificeret ved hjælp af det modificerede WHO-graderingssystem. Hæmoglobin: <=11,0 g/dL; Hvide blodlegemer: <4000/mm^3; Absolutte neutrofiler (inkluderer absolutte bånd): <1500/mm^3; Blodplader: <=99.000/mm^3; Internationalt normaliseret forhold: ≥ 1,5 og ≥ 0,5 fra baseline.
OT: Fra start af studieterapi til og med uge 52 + 5 dage; OF= Slut på OT-periode + 24 ugers opfølgning
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter under behandling (OT) og off-treatment (OF): Serumkemi
Tidsramme: OT: Fra start af studieterapi til og med uge 52 + 5 dage; OF= Slut på OT-periode + 24 ugers opfølgning
Det modificerede World Health Oranization (WHO) klassificeringssystem blev brugt til at klassificere abnormiteterne. ULN = øvre normalgrænse. Alaninaminotransferase:>1,25xULN, Aspartataminotransferase:>1,25xULN, Alkaline Phosphatase:>1,25xULN, Total bilirubin:>1,1xULN, Serumlipase:>1,10xULN, Kreatinin:>1,1xULN, Blod Urea Nitrogen: 1,25xULN, Hyperglykæmi:>116 mg/dL, Hypoglykæmi: <64 mg/dL, Hyponatriæmi: <132meq/L, Hypokaliæmi:<3,4 meq/L, Albumin:≥1g/dL fald fra baseline, <3 g/dL; Hypernatriæmi:>148 meq/l, hyperkaliæmi:>5,6 meq/l, hypokaliæmi:<3,4 meq/L, Hyperchloræmi:>113 meq/L, Hypochloræmi:<93 meq/L
OT: Fra start af studieterapi til og med uge 52 + 5 dage; OF= Slut på OT-periode + 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2006

Først opslået (Skøn)

1. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner