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Effetto dell'entecavir nei neri/afroamericani e ispanici con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

22 marzo 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio per descrivere l'effetto antivirale dell'entecavir (ETV) nei neri/afroamericani e ispanici con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) che sono naive ai nucleosidi

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è quello di sviluppare un'esperienza clinica osservazionale con l'uso di entecavir in partecipanti di razza nera/afroamericana o di etnia ispanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasile, 30150
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasile, 20210
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasile, 01246
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44270
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45150
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Empire International Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20740
        • Banks Hepatology Institute, Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • L L C Bda The Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Westchester Digestive Disease Group, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire D V A M C
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Sud Africa, 7350
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Sud Africa, 7460
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HBV, con malattia HBeAg-positiva (HBeAb-negativa) o HBeAg-negativa (HBeAb-positiva)
  • Razza nera/afroamericana e/o etnia ispanica
  • Naive ai nucleosidi/marea
  • Uomini o donne di età ≥ 16 anni (o età minima richiesta in un determinato paese)
  • Funzionalità epatica compensata
  • ALT da 1,3 a 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Nessuna co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)

Criteri di esclusione

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Evidenza di cirrosi scompensata inclusa ma non limitata a: sanguinamento da varici; encefalopatia epatica; o ascite che richiede trattamento con diuretici o paracentesi
  • Storia recente di pancreatite (la risoluzione di qualsiasi pancreatite recente deve essere documentata dalla lipasi normale almeno 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio)
  • Abuso corrente di droghe illegali o alcol sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio o ad aumentare il rischio di epatotossicità o pancreatite
  • Altre gravi condizioni mediche che potrebbero precludere il completamento di questo studio o che richiedono la somministrazione cronica di farmaci proibiti
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Emoglobina < 10,0 g/dL
  • Conta piastrinica < 70.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1200 cellule/mm3
  • Livello sierico di alfa fetoproteina (AFP) > 100 ng/mL. Se il livello di AFP è compreso tra 21 e 100 ng/ml, deve essere ripetuto. Se il livello ripetuto di AFP è compreso tra 21 e 100 ng/mL e se l'ecografia o la tomografia computerizzata (TC) del fegato eseguita prima della prima dose del farmaco in studio non dimostra una lesione focale indicativa di carcinoma, al soggetto può essere somministrata una lo studio
  • Storia nota di allergia agli analoghi nucleosidici
  • Qualsiasi precedente terapia con Entecavir
  • Qualsiasi uso precedente o concomitante di agenti antivirali nucleosidici o analoghi nucleotidici con attività contro l'epatite B (ad es. ETV, lamivudina (LVD), tenofovir [TDF], emtricitabina (FTC), clevudina, telbivudina [LdT], famciclovir) o qualsiasi altro agente antivirale sperimentale anti-HBV
  • Terapia con interferone, timosina alfa o altri immunostimolatori entro 24 settimane dall'arruolamento (cioè dosaggio) in questo studio
  • I soggetti che richiedono la somministrazione cronica di farmaci concomitanti che causano immunosoppressione o che sono associati a un alto tasso di nefrotossicità o epatotossicità, o che influenzano l'escrezione renale, non devono essere arruolati in questo studio
  • Incapace di tollerare farmaci per via orale
  • Scarso accesso venoso periferico
  • I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio1
Droga: Entecavir
Compresse, orale, 0,5 mg, una volta al giorno, fino a 52 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido desossiribonucleico (DNA) HBV < 50 UI/mL mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48 del trattamento ETV
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep. HBV DNA < 50 IU/mL = circa <300 copie/mL.
Settimana 48 del trattamento ETV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono HBV DNA < Limite inferiore di quantificazione (LOQ = 29 IU/mL [Circa 169 copie/mL]) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep. LOQ è il livello al di sopra del quale è possibile ottenere risultati quantitativi con un determinato grado di confidenza. Il LOQ è definito matematicamente come uguale a 10 volte la deviazione standard dei risultati per una serie di repliche utilizzate per determinare un limite giustificabile di rilevamento.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA per categoria PCR alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico fino alla settimana 48 durante la somministrazione continua di ETV
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
Il rimbalzo virologico è definito come un aumento confermato di ≥ 1 log10 nel DNA dell'HBV rispetto al valore nadir del partecipante (2 misurazioni sequenziali del DNA dell'HBV o l'ultima misurazione durante il trattamento)
fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Normalizzazione ALT=Livello ALT inferiore o uguale a 1 volta il limite superiore della norma (ULN). ULN per ALT è 37 U/L.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita confermata di HBeAg alla settimana 48 (solo per partecipanti HBeAg-positivi)
Lasso di tempo: Settimana 48
HBeAg è una proteina virale dell'epatite B. Perdita di HBeAg = HBeAg negativo alla settimana di analisi specificata
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg alla settimana 48 (solo per partecipanti HBeAg-positivi)
Lasso di tempo: Settimana 48
HBeAg è una proteina virale dell'epatite B. Sieroconversione HBeAg = Perdita di HBeAg e presenza di anticorpi anti-epatite B (HBeAb).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
HBsAg = una parte del virus dell'epatite B che, quando è nel sangue, è un marker di infezione. Perdita di HBsAg = HBsAg negativo alla settimana di analisi specificata.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
HBsAg = una parte del virus dell'epatite B che, quando è nel sangue, è una fonte di infezione. La sieroconversione HBs è definita come perdita di HBsAg con HBsAb positivi.
Settimana 48
Riduzione media log10 dal basale nel DNA dell'HBV alla settimana 48
Lasso di tempo: basale, settimana 48
Il DNA dell'HBV è stato analizzato mediante PCR, utilizzando il test Roche COBAS®TaqMan TaqMan AmpliPrep. Riduzione della conta HBV log10 = carica virale ridotta.
basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti con DNA dell'HBV < Altri punti di cut-off UI che possono essere clinicamente rilevanti al momento dell'analisi dei dati
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dal farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla settimana 52 + 5 giorni
AE: qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era un'overdose. Sono stati registrati i partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi.
Dall'iscrizione fino alla settimana 52 + 5 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in trattamento (OT) e fuori trattamento (OF): ematologia
Lasso di tempo: OT: dall'inizio della terapia in studio fino alla settimana 52 + 5 giorni; OF= Fine del periodo OT + follow-up di 24 settimane
I criteri per le anomalie ematologiche sono stati classificati utilizzando il sistema di classificazione dell'OMS modificato. Emoglobina: <=11,0 g/dL; Globuli bianchi: <4000/mm^3; Neutrofili assoluti (include bande assolute): <1500/mm^3; Piastrine: <=99.000/mm^3; Rapporto internazionale normalizzato: ≥ 1,5 e ≥ 0,5 dal basale.
OT: dall'inizio della terapia in studio fino alla settimana 52 + 5 giorni; OF= Fine del periodo OT + follow-up di 24 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in trattamento (OT) e fuori trattamento (OF): chimica del siero
Lasso di tempo: OT: dall'inizio della terapia in studio fino alla settimana 52 + 5 giorni; OF= Fine del periodo OT + follow-up di 24 settimane
Il sistema di classificazione modificato dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è stato utilizzato per classificare le anomalie. ULN=limite superiore della norma. Alanina aminotransferasi:>1,25xULN, Aspartato aminotransferasi:>1,25xULN, Fosfatasi alcalina:>1,25xULN, Bilirubina totale:>1.1xULN, Lipasi sierica:>1.10xULN, Creatinina:>1.1xULN, Azoto ureico nel sangue: 1,25xULN, Iperglicemia:>116 mg/dL, Ipoglicemia:<64 mg/dL, Iponatremia:<132meq/L, Ipokaliemia:<3,4 meq/L, Albumina: riduzione ≥1g/dL rispetto al basale, <3 g/dL; Ipernatriemia:>148 meq/L, Iperkaliemia:>5,6 meq/L, Ipokaliemia:<3,4 meq/L, Ipercloremia:>113 meq/L, Ipocloremia:<93 meq/L
OT: dall'inizio della terapia in studio fino alla settimana 52 + 5 giorni; OF= Fine del periodo OT + follow-up di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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