Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ entekawiru na osoby rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie opisujące działanie przeciwwirusowe entekawiru (ETV) u osób rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), którzy wcześniej nie otrzymywali nukleozydów

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie obserwacyjnego doświadczenia klinicznego z zastosowaniem entekawiru u uczestników rasy czarnej/Afroamerykanów lub pochodzenia latynoskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Afryka Południowa, 7350
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
        • Local Institution
  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazylia, 30150
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brazylia, 20210
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazylia, 01246
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44270
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45150
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Empire International Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20740
        • Banks Hepatology Institute, Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • L L C Bda The Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
        • Westchester Digestive Disease Group, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire D V A M C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HBV z chorobą HBeAg-dodatnią (HBeAb-ujemną) lub HBeAg-ujemną (HBeAb-dodatnią)
  • Rasa czarnoskóra/Afroamerykańska i/lub pochodzenie latynoskie
  • Naiwny nukleozyd / przypływ
  • Mężczyźni lub kobiety ≥ 16 lat (lub minimalny wiek wymagany w danym kraju)
  • Wyrównana czynność wątroby
  • AlAT od 1,3 do 10 x górna granica normy (GGN)
  • Nie Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku
  • Dowody zdekompensowanej marskości wątroby, w tym między innymi: krwawienie z żylaków; encefalopatia wątrobowa; lub wodobrzusze wymagające leczenia diuretykami lub paracentezą
  • Niedawna historia zapalenia trzustki (ustąpienie jakiegokolwiek niedawnego zapalenia trzustki musi być udokumentowane za pomocą normalnej lipazy co najmniej 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku)
  • Obecnie nadużywanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu w stopniu wystarczającym, zdaniem badacza, do uniemożliwienia odpowiedniego przestrzegania badanej terapii lub do zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności lub zapalenia trzustki
  • Inne poważne schorzenia, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub które wymagają przewlekłego podawania zabronionych leków
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Hemoglobina < 10,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi < 70 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1200 komórek/mm3
  • Poziom alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy > 100 ng/ml. Jeśli poziom AFP wynosi od 21 do 100 ng/ml, należy powtórzyć badanie. Jeśli powtórny poziom AFP wynosi od 21 do 100 ng/ml i jeśli ultrasonografia lub tomografia komputerowa (CT) wątroby wykonane przed podaniem pierwszej dawki badanego leku nie wykaże zmiany ogniskowej sugerującej raka, pacjentowi można podawać dawkę w badania
  • Znana historia alergii na analogi nukleozydów
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia entekawirem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie nukleozydów lub analogów nukleotydów leków przeciwwirusowych o działaniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (np. ETV, lamiwudyna (LVD), tenofowir [TDF], emtrycytabina (FTC), klewudyna, telbiwudyna [LdT], famcyklowir) lub jakiekolwiek inne eksperymentalny środek przeciwwirusowy przeciw HBV
  • Terapia interferonem, tymozyną alfa lub innymi immunostymulatorami w ciągu 24 tygodni od włączenia (tj. dawkowania) do tego badania
  • Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego jednoczesnego podawania leków, które powodują immunosupresję lub które są związane z wysokim odsetkiem nefrotoksyczności lub hepatotoksyczności lub które wpływają na wydalanie przez nerki, nie powinni być włączani do tego badania
  • Nie toleruje leków doustnych
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (przymusowo uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej) nie mogą być włączane do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Entekawir
Tabletki, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) HBV < 50 j.m./ml metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 leczenia ETV
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep. HBV DNA < 50 IU/ml = około <300 kopii/ml.
Tydzień 48 leczenia ETV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których miano HBV DNA < dolna granica oznaczalności (LOQ = 29 j.m./ml [około 169 kopii/ml]) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep. LOQ to poziom, powyżej którego można uzyskać wyniki ilościowe z określonym stopniem pewności. LOQ jest matematycznie zdefiniowany jako równy 10-krotności odchylenia standardowego wyników dla serii powtórzeń użytych do określenia uzasadnionej granicy wykrywalności.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV według kategorii PCR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym w ciągu 48. tygodnia podczas kontynuacji dawkowania ETV
Ramy czasowe: do tygodnia 48
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako potwierdzony wzrost HBV DNA o ≥ 1 log10 w stosunku do nadiru uczestnika (2 kolejne pomiary HBV DNA lub ostatni pomiar w trakcie leczenia)
do tygodnia 48
Odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalizacja ALT = poziom ALT mniejszy lub równy 1-krotności górnej granicy normy (GGN). GGN dla ALT wynosi 37 j./l.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z potwierdzoną utratą HBeAg w 48. tygodniu (tylko dla uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg)
Ramy czasowe: Tydzień 48
HBeAg jest białkiem wirusa zapalenia wątroby typu B. Utrata HBeAg = ujemny wynik HBeAg w określonym tygodniu analizy
Tydzień 48
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w 48. tygodniu (tylko dla uczestników HBeAg-dodatnich)
Ramy czasowe: Tydzień 48
HBeAg jest białkiem wirusa zapalenia wątroby typu B. Serokonwersja HBeAg = utrata HBeAg i obecność przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBeAb).
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
HBsAg = część wirusa zapalenia wątroby typu B, która we krwi jest markerem infekcji. Utrata HBsAg = HBsAg-ujemna w określonym tygodniu analizy.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
HBsAg = część wirusa zapalenia wątroby typu B, która we krwi jest infekcją. Serokonwersję HBs definiuje się jako utratę HBsAg przy dodatnim HBsAb.
Tydzień 48
Średnia log10 Redukcja DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
DNA HBV analizowano metodą PCR, stosując test Roche COBAS®TaqMan TaqMan AmpliPrep. Zmniejszenie liczby log10 HBV = zmniejszone miano wirusa.
punkt wyjściowy, tydzień 48
Odsetek uczestników z HBV DNA < inne punkty odcięcia IU, które mogą być istotne klinicznie w czasie analizy danych
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem przyjmowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia 52 + 5 dni
AE: każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym lekiem, czy nie. SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub było przedawkowaniem. Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Od rejestracji do tygodnia 52 + 5 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w trakcie leczenia (OT) i poza leczeniem (OF): hematologia
Ramy czasowe: OT: od rozpoczęcia badanej terapii do tygodnia 52 + 5 dni; OF= Koniec okresu OT + 24-tygodniowa obserwacja
Kryteria nieprawidłowości hematologicznych zostały ocenione przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji WHO. Hemoglobina: <=11,0 g/dl; Białe krwinki: <4000/mm^3; Neutrofile bezwzględne (w tym prążki bezwzględne): <1500/mm^3; płytki krwi: <=99 000/mm^3; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany: ≥ 1,5 i ≥ 0,5 od wartości wyjściowej.
OT: od rozpoczęcia badanej terapii do tygodnia 52 + 5 dni; OF= Koniec okresu OT + 24-tygodniowa obserwacja
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w trakcie leczenia (OT) i poza leczeniem (OF): chemia surowicy
Ramy czasowe: OT: od rozpoczęcia badanej terapii do tygodnia 52 + 5 dni; OF= Koniec okresu OT + 24-tygodniowa obserwacja
Do oceny nieprawidłowości zastosowano zmodyfikowany system klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). GGN = górna granica normy. Aminotransferaza alaninowa:>1,25xGGN, Aminotransferaza asparaginianowa:>1,25xGGN, Fosfataza alkaliczna:>1,25xGGN, Bilirubina całkowita:>1,1xGGN, Lipaza w surowicy:>1,10xULN, Kreatynina:>1,1xGGN, Azot mocznikowy we krwi: 1,25xULN, Hiperglikemia:>116 mg/dL, Hipoglikemia:<64 mg/dL, Hiponatremia:<132meq/L, Hipokaliemia:<3,4 meq/l, albumina: spadek o ≥1 g/dl od wartości wyjściowej, <3 g/dl; Hipernatremia:>148 meq/l, Hiperkaliemia:>5,6 meq/l, Hipokaliemia:<3,4 meq/l, hiperchloremia:>113 meq/l, hipochloremia:<93 meq/l
OT: od rozpoczęcia badanej terapii do tygodnia 52 + 5 dni; OF= Koniec okresu OT + 24-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj