Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Entecaviru u černochů/Afroameričanů a Hispánců s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV)

22. března 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie popisující antivirový účinek entekaviru (ETV) u černochů/Afroameričanů a Hispánců s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), kteří jsou naivní nukleosidy

Účelem této klinické výzkumné studie je vyvinout pozorovací klinické zkušenosti s použitím entekaviru u účastníků, kteří jsou buď černošské/afroamerické rasy nebo hispánského etnika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazílie, 30150
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brazílie, 20210
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazílie, 01246
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Jižní Afrika, 7350
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44270
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45150
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Empire International Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20740
        • Banks Hepatology Institute, Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • L L C Bda The Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
        • Westchester Digestive Disease Group, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire D V A M C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HBV, buď s HBeAg-pozitivním (HBeAb-negativním) nebo HBeAg-negativním (HBeAb-pozitivním) onemocněním
  • Černošská/afroamerická rasa a/nebo hispánská etnická příslušnost
  • Nukleosidy/příliv-naivní
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 16 let (nebo minimální věk požadovaný v dané zemi)
  • Kompenzovaná funkce jater
  • ALT 1,3 až 10 x horní hranice normálu (ULN)
  • Žádná souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)

Kritéria vyloučení

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 6 týdnů po vysazení studované medikace
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku
  • Důkazy o dekompenzované cirhóze včetně, ale bez omezení na: krvácení z varixů; jaterní encefalopatie; nebo ascites vyžadující léčbu diuretiky nebo paracentézou
  • Nedávná anamnéza pankreatitidy (vyléčení jakékoli nedávné pankreatitidy musí být dokumentováno normální lipázou alespoň 12 týdnů před první dávkou studovaného léku)
  • Současné zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu podle názoru zkoušejícího postačuje k zabránění adekvátní kompliance studijní terapie nebo ke zvýšení rizika hepatotoxicity nebo pankreatitidy
  • Jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo které vyžadují chronické podávání zakázaných léků
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Hemoglobin < 10,0 g/dl
  • Počet krevních destiček < 70 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů < 1200 buněk/mm3
  • Hladina alfa fetoproteinu (AFP) v séru > 100 ng/ml. Pokud je hladina AFP mezi 21 a 100 ng/ml, musí se opakovat. Pokud je opakovaná hladina AFP mezi 21 a 100 ng/ml a pokud ultrasonografie nebo počítačová tomografie (CT) jater provedená před první dávkou studovaného léku neprokáže fokální lézi připomínající karcinom, může být pacientovi dávka studium; studie
  • Známá anamnéza alergie na nukleosidové analogy
  • Jakákoli předchozí léčba Entecavirem
  • Jakékoli předchozí nebo současné použití nukleosidových nebo nukleotidových analogů antivirových látek s aktivitou proti hepatitidě B (např. experimentální antivirotikum proti HBV
  • Léčba interferonem, thymosinem alfa nebo jinými imunostimulátory do 24 týdnů od zařazení (tj. dávkování) do této studie
  • Subjekty, které vyžadují chronické podávání souběžných léků, které způsobují imunosupresi nebo které jsou spojeny s vysokou mírou nefrotoxicity nebo hepatotoxicity, nebo které ovlivňují renální vylučování, by do této studie neměli být zařazeni.
  • Není schopen tolerovat perorální léky
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Entecavir
Tablety, perorální, 0,5 mg, jednou denně po dobu až 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HBV deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) < 50 IU/ml pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden léčby ETV
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep. HBV DNA < 50 IU/ml = přibližně <300 kopií/ml.
48. týden léčby ETV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou HBV DNA < dolní limit kvantifikace (LOQ = 29 IU/ml [Přibližně 169 kopií/ml]) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep. LOQ je úroveň, nad kterou lze získat kvantitativní výsledky se specifikovaným stupněm spolehlivosti. LOQ je matematicky definováno jako rovna 10násobku směrodatné odchylky výsledků pro sérii replikátů použitých k určení oprávněného limitu detekce.
48. týden
Procento účastníků s HBV DNA podle kategorie PCR ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep.
48. týden
Procento účastníků s virologickým odrazem během 48. týdne při pokračujícím dávkování ETV
Časové okno: do týdne 48
Virologický odraz je definován jako potvrzený nárůst HBV DNA o ≥ 1 log10 od nejnižší hodnoty účastníka (2 sekvenční měření HBV DNA nebo poslední měření při léčbě)
do týdne 48
Procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Normalizace ALT = hladina ALT je nižší nebo rovna 1násobku horní hranice normálu (ULN). ULN pro ALT je 37 U/L.
48. týden
Procento účastníků s potvrzenou ztrátou HBeAg v týdnu 48 (pouze pro HBeAg-pozitivní účastníky)
Časové okno: 48. týden
HBeAg je virový protein hepatitidy B. Ztráta HBeAg = HBeAg-negativní ve specifikovaném týdnu analýzy
48. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg ve 48. týdnu (pouze pro HBeAg-pozitivní účastníky)
Časové okno: 48. týden
HBeAg je virový protein hepatitidy B. Sérokonverze HBeAg = úbytek HBeAg a přítomnost protilátky proti hepatitidě B (HBeAb).
48. týden
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
HBsAg = část viru hepatitidy B, která je v krvi markerem infekce. Ztráta HBsAg = HBsAg-negativní ve specifikovaném týdnu analýzy.
48. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
HBsAg = část viru hepatitidy B, která je v krvi infekční. Sérokonverze HBs je definována jako ztráta HBsAg s pozitivním HBsAb.
48. týden
Střední log10 snížení od výchozí hodnoty v HBV DNA ve 48. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 48
HBV DNA byla analyzována pomocí PCR s použitím testu Roche COBAS®TaqMan TaqMan AmpliPrep. Snížení log10 počtu HBV=snížená virová zátěž.
základní stav, týden 48
Procento účastníků s HBV DNA < Další hraniční body IU, které mohou být klinicky relevantní v době analýzy dat
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními užívání léku ve studii z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do týdne 52 + 5 dní
AE: jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. SAE: jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o předávkování. Účastníci, kteří přerušili studii kvůli jakýmkoli AE, byli zaznamenáni.
Od zápisu do týdne 52 + 5 dní
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami Při léčbě (OT) a mimo léčbu (OF): hematologie
Časové okno: OT: Od zahájení studijní terapie do týdne 52 + 5 dní; OF= Konec období OT + 24týdenní sledování
Kritéria pro hematologické abnormality byla hodnocena pomocí modifikovaného systému WHO. Hemoglobin: <=11,0 g/dl; Bílé krvinky: <4000/mm^3; Absolutní neutrofily (včetně absolutních pásů): <1500/mm^3; Krevní destičky: <=99 000/mm^3; Mezinárodní normalizovaný poměr: ≥ 1,5 a ≥ 0,5 od výchozí hodnoty.
OT: Od zahájení studijní terapie do týdne 52 + 5 dní; OF= Konec období OT + 24týdenní sledování
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami Při léčbě (OT) a po léčbě (OF) : Chemie séra
Časové okno: OT: Od zahájení studijní terapie do týdne 52 + 5 dní; OF= Konec období OT + 24týdenní sledování
Ke klasifikaci abnormalit byl použit modifikovaný klasifikační systém World Health Oranization (WHO). ULN=horní hranice normálu. Alaninaminotransferáza:>1,25xULN, Aspartátaminotransferáza:>1,25xULN, Alkalická fosfatáza:>1,25xULN, Celkový bilirubin:>1,1xULN, Sérová lipáza:>1,10xULN, Kreatinin:>1,1xULN, Dusík močoviny v krvi: 1,25 x ULN, Hyperglykémie:>116 mg/dl, hypoglykémie:<64 mg/dl, hyponatrémie:<132meq/l, hypokalémie:<3,4 meq/l, albumin: ≥1 g/dl pokles od výchozí hodnoty, <3 g/dl; Hypernatrémie:>148 meq/l, hyperkalémie:>5,6 meq/l, hypokalémie:<3,4 meq/l, hyperchloremie:>113 meq/l, hypochloremie:<93 meq/l
OT: Od zahájení studijní terapie do týdne 52 + 5 dní; OF= Konec období OT + 24týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy B

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit