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Wirkung von Entecavir bei Schwarzen/Afroamerikanern und Hispanics mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).

22. März 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Beschreibung der antiviralen Wirkung von Entecavir (ETV) bei Schwarzen/Afroamerikanern und Hispanics mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, die Nukleosid-naiv sind

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, klinische Beobachtungserfahrungen mit der Anwendung von Entecavir bei Teilnehmern zu entwickeln, die entweder schwarzer/afroamerikanischer Abstammung oder hispanischer Abstammung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasilien, 20210
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44270
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45150
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Südafrika, 7350
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Südafrika, 7460
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Empire International Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20740
        • Banks Hepatology Institute, Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • L L C Bda The Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Westchester Digestive Disease Group, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire D V A M C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HBV-Infektion mit entweder HBeAg-positiver (HBeAb-negativer) oder HBeAg-negativer (HBeAb-positiver) Erkrankung
  • Schwarze/afroamerikanische Rasse und/oder hispanische Ethnizität
  • Nucleosid/tide-naiv
  • Männer oder Frauen ≥ 16 Jahre (oder Mindestalter in einem bestimmten Land erforderlich)
  • Kompensierte Leberfunktion
  • ALT von 1,3 bis 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Keine Koinfektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV)

Ausschlusskriterien

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Nachweis einer dekompensierten Zirrhose einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Varizenblutung; hepatische Enzephalopathie; oder Aszites, der eine Behandlung mit Diuretika oder Parazentese erfordert
  • Kürzliche Pankreatitis in der Vorgeschichte (das Abklingen einer kürzlich aufgetretenen Pankreatitis muss mindestens 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation durch normale Lipase dokumentiert werden)
  • Derzeitiger Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern oder das Risiko einer Hepatotoxizität oder Pankreatitis zu erhöhen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die den Abschluss dieser Studie ausschließen könnten oder die eine chronische Verabreichung verbotener Medikamente erfordern
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 70.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1200 Zellen/mm3
  • Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel > 100 ng/ml. Wenn der AFP-Wert zwischen 21 und 100 ng/ml liegt, muss er wiederholt werden. Wenn der wiederholte AFP-Spiegel zwischen 21 und 100 ng/ml liegt und wenn eine vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführte Ultraschalluntersuchung oder Computertomographie (CT) der Leber keine fokale Läsion zeigt, die auf ein Karzinom hindeutet, kann dem Probanden eine Dosis verabreicht werden die Studium
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Nukleosidanaloga
  • Jede vorherige Therapie mit Entecavir
  • Jede frühere oder gleichzeitige Anwendung von antiviralen Nukleosid- oder Nukleotidanaloga mit Aktivität gegen Hepatitis B (z. B. ETV, Lamivudin (LVD), Tenofovir [TDF], Emtricitabin (FTC), Clevudin, Telbivudin [LdT], Famciclovir) oder andere experimentelles antivirales Anti-HBV-Mittel
  • Therapie mit Interferon, Thymosin alpha oder anderen Immunstimulatoren innerhalb von 24 Wochen nach Aufnahme (d. h. Dosierung) in diese Studie
  • Patienten, die eine chronische Verabreichung von Begleitmedikamenten benötigen, die eine Immunsuppression verursachen oder die mit einer hohen Nephrotoxizitäts- oder Hepatotoxizitätsrate verbunden sind oder die die renale Ausscheidung beeinflussen, sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden
  • Kann orale Medikamente nicht vertragen
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
Arzneimittel: Entecavir
Tabletten, Oral, 0,5 mg, einmal täglich, bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < 50 IE/ml gemäß Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48 der ETV-Behandlung
HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem COBAS® TaqMan AmpliPrep-Assay von Roche durchgeführt. HBV-DNA < 50 IE/ml = ca. < 300 Kopien/ml.
Woche 48 der ETV-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine HBV-DNA < untere Bestimmungsgrenze (LOQ = 29 IE/ml [ca. 169 Kopien/ml]) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem COBAS® TaqMan AmpliPrep-Assay von Roche durchgeführt. LOQ ist das Niveau, oberhalb dessen quantitative Ergebnisse mit einem bestimmten Vertrauensgrad erhalten werden können. Die LOQ ist mathematisch gleich der 10-fachen Standardabweichung der Ergebnisse für eine Reihe von Wiederholungen, die zur Bestimmung einer vertretbaren Nachweisgrenze verwendet werden.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA nach PCR-Kategorie in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem COBAS® TaqMan AmpliPrep-Assay von Roche durchgeführt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound bis Woche 48 bei fortgesetzter ETV-Dosierung
Zeitfenster: bis Woche 48
Virologischer Rebound ist definiert als ein bestätigter Anstieg von ≥ 1 log10 der HBV-DNA gegenüber dem Nadirwert des Teilnehmers (2 aufeinanderfolgende HBV-DNA-Messungen oder letzte Messung während der Behandlung)
bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
ALT-Normalisierung = ALT-Wert kleiner oder gleich dem 1-fachen der oberen Normgrenze (ULN). ULN für ALT ist 37 U/L.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem HBeAg-Verlust in Woche 48 (nur für HBeAg-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 48
HBeAg ist ein virales Protein der Hepatitis B. HBeAg-Verlust = HBeAg-negativ in der angegebenen Analysewoche
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion in Woche 48 (nur für HBeAg-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 48
HBeAg ist ein virales Protein der Hepatitis B. HBeAg-Serokonversion = HBeAg-Verlust und Anwesenheit von Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
HBsAg = ein Bestandteil des Hepatitis-B-Virus, der im Blut ein Infektionsmarker ist. HBsAg-Verlust = HBsAg-negativ in der angegebenen Analysewoche.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
HBsAg = ein Teil des Hepatitis-B-Virus, der, wenn er im Blut ist, eine Infektion darstellt. HBs-Serokonversion ist definiert als HBsAg-Verlust bei positivem HBsAb.
Woche 48
Mittlere log10-Reduktion der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
HBV-DNA wurde mittels PCR unter Verwendung des COBAS®TaqMan TaqMan AmpliPrep-Assays von Roche analysiert. Verringerung der log10-HBV-Zahl = verringerte Viruslast.
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < anderen IU-Grenzwerten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse klinisch relevant sein könnten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Abbruch des Studienmedikaments aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 52 + 5 Tage
AE: jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. SAE: jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war eine Überdosis. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, wurden erfasst.
Von der Einschreibung bis Woche 52 + 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien während der Behandlung (OT) und außerhalb der Behandlung (OF): Hämatologie
Zeitfenster: OT: Vom Beginn der Studientherapie bis Woche 52 + 5 Tage; OF= Ende der OT-Periode + 24-wöchige Nachbeobachtung
Kriterien für hämatologische Anomalien wurden unter Verwendung des modifizierten WHO-Einstufungssystems eingestuft. Hämoglobin: <=11,0 g/dl; Weiße Blutkörperchen: <4000/mm^3; Absolute Neutrophile (einschließlich absoluter Banden): <1500/mm^3; Blutplättchen: <=99.000/mm^3; International Normalized Ratio: ≥ 1,5 und ≥ 0,5 vom Ausgangswert.
OT: Vom Beginn der Studientherapie bis Woche 52 + 5 Tage; OF= Ende der OT-Periode + 24-wöchige Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien während der Behandlung (OT) und außerhalb der Behandlung (OF): Serumchemie
Zeitfenster: OT: Vom Beginn der Studientherapie bis Woche 52 + 5 Tage; OF= Ende der OT-Periode + 24-wöchige Nachbeobachtung
Zur Einstufung der Anomalien wurde das modifizierte Einstufungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet. ULN=obere Grenze des Normalen. Alaninaminotransferase:>1,25xULN, Aspartataminotransferase:>1,25xULN, Alkalische Phosphatase:>1,25xULN, Gesamtbilirubin:>1,1xULN, Serumlipase:>1,10xULN, Kreatinin:>1,1xULN, Blut-Harnstoff-Stickstoff: 1,25 x ULN, Hyperglykämie: > 116 mg/dL, Hypoglykämie: < 64 mg/dL, Hyponatriämie: < 132 meq/L, Hypokaliämie: < 3,4 meq/L, Albumin: ≥1 g/dL Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, <3 g/dL; Hypernatriämie: > 148 meq/l, Hyperkaliämie: > 5,6 meq/l, Hypokaliämie: < 3,4 meq/l, Hyperchlorämie:>113 meq/l, Hypochlorämie:<93 meq/l
OT: Vom Beginn der Studientherapie bis Woche 52 + 5 Tage; OF= Ende der OT-Periode + 24-wöchige Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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