Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid i slimhindeassocieret lymfoidt væv (MALT) lymfompatienter

17. juni 2009 opdateret af: Medical University of Vienna

Fase II-forsøg med thalidomid (Thalidomide Pharmion) hos patienter med avanceret eller recidiverende lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Thalidomid til behandling af dissemineret MALT-lymfom eller ved tilbagefald efter helicobacter pylori (HP) - udryddelse eller kemoterapi eller stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

MALT lymfom

Intervention / Behandling

Medicin: Thalidomide, Pharmion

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af thalidomid hos patienter med dissemineret MALT-lymfom eller ved tilbagefald efter HP-eradikation eller kemoterapi eller stråling. Det er et fase II prospektivt enkeltarmsstudie med en målprøvestørrelse på 16 patienter. Thalidomid gives oralt i en startdosis på 100 mg i en maksimal varighed på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Østrig
- - Vienna, Østrig, 1090
    - Department of Internal Medicine I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk bekræftet MALT-lymfom med målbar sygdom (stadie I-IV)
Ved første eller større tilbagefald efter HP-udryddelse, stråling eller kemoterapi
Alder > 18
Skal kunne tåle terapi og have tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion
ECOG-status _< 2
Skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og have givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At evaluere det kliniske potentiale af thalidomid til at inducere objektive/histologiske responser hos patienter med MALT-lymfom Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At evaluere sikkerheden af thalidomid i denne patientpopulation og at evaluere Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Indvirkningen af thalidomid på progressionsfri overlevelse Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

Ledende efterforsker: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)