Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid hos patienter med slemhinneassocierad lymfoidvävnad (MALT).

17 juni 2009 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Fas II-studie av Thalidomide (Thalidomide Pharmion) hos patienter med avancerat eller återfallande lymfom i mucosaassocierad lymfoidvävnad (MALT)

Syftet med denna studie är att utvärdera Talidomid för behandling av spritt MALT-lymfom eller vid återfall efter helicobacter pylori (HP) - utrotning eller kemoterapi eller strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av talidomid hos patienter med spritt MALT-lymfom eller vid återfall efter HP-eradikering, eller kemoterapi eller strålning. Det är en fas II-prospektiv enarmsstudie med en målprovstorlek på 16 patienter. Talidomid ges oralt i en initial dos på 100 mg under maximalt 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Internal Medicine I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat MALT-lymfom med mätbar sjukdom (stadium I-IV)
  • Med första eller större skov efter HP-utrotning, strålning eller kemoterapi
  • Ålder > 18
  • Måste kunna tåla terapi och ha adekvat hjärt-, njur- och leverfunktion
  • ECOG-status _< 2
  • Måste kunna förstå syftet med studien och ha gett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera den kliniska potentialen hos talidomid för att inducera objektiva/histologiska svar hos patienter med MALT-lymfom
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera säkerheten för talidomid i denna patientpopulation och att utvärdera
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effekten av talidomid på progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2006

Första postat (Uppskatta)

8 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Thalidomide-MALT
  • Eudract number 2005-000008-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MALT lymfom

Kliniska prövningar på Thalidomide, Pharmion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera