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Talidomide nei pazienti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT).

17 giugno 2009 aggiornato da: Medical University of Vienna

Studio di fase II della talidomide (Talidomide Pharmion) in pazienti con linfoma avanzato o recidivato del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT)

Lo scopo di questo studio è valutare la talidomide per il trattamento del linfoma MALT disseminato o alla ricaduta a seguito di helicobacter pylori (HP) - eradicazione o chemioterapia o radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

MALTO Linfoma

Intervento / Trattamento

Droga: Talidomide, Pharmion

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza della talidomide in pazienti con linfoma MALT disseminato o in recidiva dopo eradicazione dell'HP, o chemioterapia o radiazioni. Si tratta di uno studio prospettico di fase II a braccio singolo con una dimensione del campione target di 16 pazienti. La talidomide viene somministrata per via orale a una dose iniziale di 100 mg per una durata massima di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Department of Internal Medicine I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con linfoma MALT confermato istologicamente con malattia misurabile (stadio I-IV)
Con prima o maggiore recidiva dopo l'eradicazione dell'HP, la radioterapia o la chemioterapia
Età > 18
Deve essere in grado di tollerare la terapia e avere un'adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica
Stato ECOG _< 2
Deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver dato il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per valutare il potenziale clinico di talidomide per indurre risposte obiettive / istologiche in pazienti con linfoma MALT Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della talidomide in questa popolazione di pazienti e valutare Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
L'impatto della talidomide sulla sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatore principale: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)