Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid u pacientů s lymfomem souvisejícím s mukózou (MALT)

17. června 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna

Fáze II studie s thalidomidem (Thalidomide Pharmion) u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím lymfomem lymfatické tkáně spojené s mukózou (MALT)

Účelem této studie je zhodnotit thalidomid pro léčbu diseminovaného MALT lymfomu nebo při relapsu po helicobacter pylori (HP) - eradikaci nebo chemoterapii nebo ozařování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

MALT Lymfom

Intervence / Léčba

Lék: Thalidomid, Pharmion

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost thalidomidu u pacientů s diseminovaným MALT lymfomem nebo při relapsu po eradikaci HP, chemoterapii nebo ozařování. Jde o prospektivní jednoramennou studii fáze II s cílovou velikostí vzorku 16 pacientů. Thalidomid se podává perorálně v počáteční dávce 100 mg po dobu maximálně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Rakousko
- - Vienna, Rakousko, 1090
    - Department of Internal Medicine I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s histologicky potvrzeným MALT lymfomem s měřitelným onemocněním (stadium I-IV)
S prvním nebo větším relapsem po eradikaci HP, ozařování nebo chemoterapii
Věk > 18
Musí být schopen tolerovat terapii a mít odpovídající funkce srdce, ledvin a jater
Stav ECOG _< 2
Musí být schopen porozumět účelu studie a dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit klinický potenciál thalidomidu vyvolat objektivní/histologické odpovědi u pacientů s MALT lymfomem Časové okno: 6 měsíců	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zhodnotit bezpečnost thalidomidu u této populace pacientů a vyhodnotit Časové okno: 6 měsíců	6 měsíců
Vliv thalidomidu na přežití bez progrese Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)