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Talidomida en pacientes con linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT)

17 de junio de 2009 actualizado por: Medical University of Vienna

Ensayo de fase II de talidomida (Thalidomide Pharmion) en pacientes con linfoma avanzado o recidivante del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT)

El propósito de este estudio es evaluar la talidomida para el tratamiento del linfoma MALT diseminado o en recaída después de Helicobacter pylori (HP) - erradicación o quimioterapia o radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad de la talidomida en pacientes con linfoma MALT diseminado o en recaída después de la erradicación de HP, quimioterapia o radiación. Es un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo con un tamaño de muestra objetivo de 16 pacientes. La talidomida se administra por vía oral a una dosis inicial de 100 mg durante un máximo de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Internal Medicine I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma MALT histológicamente confirmado con enfermedad medible (Estadio I-IV)
  • Con primera o mayor recaída después de la erradicación de HP, radiación o quimioterapia
  • Edad > 18
  • Debe ser capaz de tolerar la terapia y tener una función cardíaca, renal y hepática adecuada.
  • Estado ECOG _< 2
  • Debe ser capaz de comprender el propósito del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el potencial clínico de la talidomida para inducir respuestas objetivas/histológicas en pacientes con linfoma MALT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la talidomida en esta población de pacientes y evaluar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El impacto de la talidomida en la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Thalidomide-MALT
  • Eudract number 2005-000008-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma MALT

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