- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00386477
Vaginal udrensning ved kejsersnit for at reducere infektion: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs morbiditet komplicerer ofte kejsersnit. Endometritis kan komplicere det postoperative forløb af en kejsersnit 6-27% af tiden. Denne komplikation, op til 10 gange hyppigere end efter vaginal fødsel, kan føre til alvorlige komplikationer. Ydermere kompliceres kejsersnit hyppigt af maternel feber og sårkomplikationer, herunder seroma, hæmatom, infektion og adskillelse. Disse sygdomme kan føre til betydelig forsinkelse i en tilbagevenden til normal funktion. Vores undersøgelse vil randomisere 1000 kvinder, der er ved at gennemgå en kejsersnit, i en af to grupper. Kontrolgruppen vil modtage standard kirurgisk præparat af abdomen alene, det nuværende standard præ-kejsersnit. Den anden gruppe vil også modtage en povidonjod vask/scrub af skeden inden kejsersnittet. Maternelle og kirurgiske variabler vil blive registreret. En måned efter fødslen vil mødres ambulante data blive gennemgået, og forekomsten af postpartum livmoderinfektion, sårseparationer og andre sår- og infektionskomplikationer vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
Sammenligning: Kvinder, der modtager standard kirurgisk abdominal udrensning versus kvinder, der modtager standard abdominal og præoperativ vaginal udrensning før kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde under kejsersnit
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jodholdige opløsninger
- Planlagt kejsersnit hysterektomi
- Fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vag forberedelse
Skeden renses før kejsersnit
|
Renser skeden med 1% betadin-scrub før kejsersnit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede sammensat endometritis plus sårkomplikationer.
Tidsramme: 1 måned
|
Endometritis blev diagnosticeret klinisk som livmodersmerter og feber, der kræver antibiotika.
Sårkomplikationer omfattede sårinfektion, seroma, hæmatom eller adskillelse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Haas DM, Pazouki F, Smith RR, Fry AM, Podzielinski I, Al-Darei SM, Golichowski AM. Vaginal cleansing before cesarean delivery to reduce postoperative infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Mar;202(3):310.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0509-55 (Study #)
- 0509-55 (Anden identifikator: IUPUI-Clarian IRB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .