Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal udrensning ved kejsersnit for at reducere infektion: et randomiseret, kontrolleret forsøg

14. januar 2010 opdateret af: Indiana University School of Medicine
Formålet med projektet er at finde ud af, om rensning af skeden før en kejsersnit nedsætter risikoen for komplikationer og infektioner efter at have født. Hvis dette er tilfældet, kan rensning af skeden før kejsersnit hjælpe med at forbedre resultaterne for mange kvinder og gøre deres tidlige genopretning efter fødslen meget mere behagelig, hvilket giver en sundere start for familien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infektiøs morbiditet komplicerer ofte kejsersnit. Endometritis kan komplicere det postoperative forløb af en kejsersnit 6-27% af tiden. Denne komplikation, op til 10 gange hyppigere end efter vaginal fødsel, kan føre til alvorlige komplikationer. Ydermere kompliceres kejsersnit hyppigt af maternel feber og sårkomplikationer, herunder seroma, hæmatom, infektion og adskillelse. Disse sygdomme kan føre til betydelig forsinkelse i en tilbagevenden til normal funktion. Vores undersøgelse vil randomisere 1000 kvinder, der er ved at gennemgå en kejsersnit, i en af ​​to grupper. Kontrolgruppen vil modtage standard kirurgisk præparat af abdomen alene, det nuværende standard præ-kejsersnit. Den anden gruppe vil også modtage en povidonjod vask/scrub af skeden inden kejsersnittet. Maternelle og kirurgiske variabler vil blive registreret. En måned efter fødslen vil mødres ambulante data blive gennemgået, og forekomsten af ​​postpartum livmoderinfektion, sårseparationer og andre sår- og infektionskomplikationer vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.

Sammenligning: Kvinder, der modtager standard kirurgisk abdominal udrensning versus kvinder, der modtager standard abdominal og præoperativ vaginal udrensning før kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde under kejsersnit
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for jodholdige opløsninger
  • Planlagt kejsersnit hysterektomi
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vag forberedelse
Skeden renses før kejsersnit
Renser skeden med 1% betadin-scrub før kejsersnit.
Andre navne:
  • 1% betadine scrub af vagina med vaginal scrub svampestifter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede sammensat endometritis plus sårkomplikationer.
Tidsramme: 1 måned
Endometritis blev diagnosticeret klinisk som livmodersmerter og feber, der kræver antibiotika. Sårkomplikationer omfattede sårinfektion, seroma, hæmatom eller adskillelse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner