Vaginální čištění při porodu císařským řezem ke snížení infekce: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční nemoc často komplikuje porod císařským řezem. Endometritida může komplikovat pooperační průběh porodu císařským řezem v 6–27 % případů. Tato komplikace, až 10krát častější než po vaginálním porodu, může vést k závažným komplikacím. Kromě toho jsou porody císařským řezem často komplikovány mateřskou horečkou a komplikacemi rány včetně seromu, hematomu, infekce a separace. Tyto nemoci mohou vést k významnému zpoždění návratu k normální funkci. Naše studie náhodně rozdělí 1000 žen, které se chystají podstoupit porod císařským řezem, do jedné ze dvou skupin. Kontrolní skupina dostane standardní chirurgickou přípravu samotného břicha, současnou standardní přípravu před císařským řezem. Druhá skupina také dostane před porodem císařským řezem povidonový jodový výplach/drhnutí vagíny. Budou zaznamenávány mateřské a chirurgické proměnné. Měsíc po porodu budou zkontrolovány ambulantní údaje matek a bude stanovena incidence poporodních děložních infekcí, separací ran a dalších ran a infekčních komplikací a budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami.
Srovnání: Ženy podstupující standardní chirurgickou očistu břicha oproti ženám podstupujícím standardní abdominální a předoperační čištění pochvy před císařským řezem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena podstupující porod císařským řezem
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Alergie na roztoky obsahující jód
- Plánovaná císařská hysterektomie
- Vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vag příprava
Před císařským řezem se pochva vyčistí
|
Čištění pochvy 1% betadinem scrub před císařským řezem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili kompozitní endometritidu plus komplikace rány.
Časové okno: 1 měsíc
|
Endometritida byla klinicky diagnostikována jako bolest dělohy a horečka vyžadující antibiotika.
Mezi komplikace rány patřila infekce rány, serom, hematom nebo separace.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Haas DM, Pazouki F, Smith RR, Fry AM, Podzielinski I, Al-Darei SM, Golichowski AM. Vaginal cleansing before cesarean delivery to reduce postoperative infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Mar;202(3):310.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0509-55 (Study #)
- 0509-55 (Jiný identifikátor: IUPUI-Clarian IRB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .