- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00386477
Pulizia vaginale al parto cesareo per ridurre l'infezione: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morbilità infettiva spesso complica il parto cesareo. L'endometrite può complicare il decorso postoperatorio di un parto cesareo nel 6-27% delle volte. Questa complicanza, fino a 10 volte più frequente che dopo il parto vaginale, può portare a gravi complicazioni. Inoltre, i parti cesarei sono spesso complicati da febbre materna e complicanze della ferita tra cui sieroma, ematoma, infezione e separazione. Queste morbilità possono portare a un ritardo significativo nel ritorno alla normale funzione. Il nostro studio randomizzerà 1000 donne che stanno per subire un parto cesareo in uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la preparazione chirurgica standard del solo addome, l'attuale preparazione standard pre-cesareo. L'altro gruppo riceverà anche un lavaggio/scrub della vagina con iodio povidone prima del parto cesareo. Verranno registrate le variabili materne e chirurgiche. A un mese dal parto, i dati materni ambulatoriali saranno rivisti e l'incidenza di infezione uterina postpartum, separazioni della ferita e altre complicazioni della ferita e infettive saranno determinate e confrontate tra i due gruppi di trattamento.
Confronto: donne che ricevono una pulizia addominale chirurgica standard rispetto a donne che ricevono una pulizia vaginale addominale e preoperatoria standard prima del parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Wishard Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sottoposta a parto cesareo
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Allergia alle soluzioni contenenti iodio
- Isterectomia cesareo programmata
- Prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione vag
Vagina pulita prima di eseguire il taglio cesareo
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Pulizia della vagina con scrub all'1% di betadine prima del taglio cesareo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato endometrite composita più complicanze della ferita.
Lasso di tempo: 1 mese
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L'endometrite è stata diagnosticata clinicamente come dolore uterino e febbre che richiedono antibiotici.
Le complicanze della ferita includevano infezione della ferita, sieroma, ematoma o separazione.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Haas DM, Pazouki F, Smith RR, Fry AM, Podzielinski I, Al-Darei SM, Golichowski AM. Vaginal cleansing before cesarean delivery to reduce postoperative infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Mar;202(3):310.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.005.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Malattie uterine
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Malattie annessiali
- Malattia infiammatoria pelvica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Endometrite
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Iodio povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0509-55 (Study #)
- 0509-55 (Altro identificatore: IUPUI-Clarian IRB number)
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