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Pulizia vaginale al parto cesareo per ridurre l'infezione: uno studio randomizzato e controllato

14 gennaio 2010 aggiornato da: Indiana University School of Medicine
L'obiettivo del progetto è scoprire se la pulizia della vagina prima di un parto cesareo riduca il rischio di complicanze e infezioni dopo il parto. Se questo è il caso, la pulizia della vagina prima del parto cesareo può aiutare a migliorare i risultati per molte donne e rendere molto più piacevole il loro primo recupero postpartum, dando un inizio più sano alla famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La morbilità infettiva spesso complica il parto cesareo. L'endometrite può complicare il decorso postoperatorio di un parto cesareo nel 6-27% delle volte. Questa complicanza, fino a 10 volte più frequente che dopo il parto vaginale, può portare a gravi complicazioni. Inoltre, i parti cesarei sono spesso complicati da febbre materna e complicanze della ferita tra cui sieroma, ematoma, infezione e separazione. Queste morbilità possono portare a un ritardo significativo nel ritorno alla normale funzione. Il nostro studio randomizzerà 1000 donne che stanno per subire un parto cesareo in uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la preparazione chirurgica standard del solo addome, l'attuale preparazione standard pre-cesareo. L'altro gruppo riceverà anche un lavaggio/scrub della vagina con iodio povidone prima del parto cesareo. Verranno registrate le variabili materne e chirurgiche. A un mese dal parto, i dati materni ambulatoriali saranno rivisti e l'incidenza di infezione uterina postpartum, separazioni della ferita e altre complicazioni della ferita e infettive saranno determinate e confrontate tra i due gruppi di trattamento.

Confronto: donne che ricevono una pulizia addominale chirurgica standard rispetto a donne che ricevono una pulizia vaginale addominale e preoperatoria standard prima del parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sottoposta a parto cesareo
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle soluzioni contenenti iodio
  • Isterectomia cesareo programmata
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione vag
Vagina pulita prima di eseguire il taglio cesareo
Pulizia della vagina con scrub all'1% di betadine prima del taglio cesareo.
Altri nomi:
  • Scrub vaginale all'1% di betadine con bastoncini di spugna per scrub vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato endometrite composita più complicanze della ferita.
Lasso di tempo: 1 mese
L'endometrite è stata diagnosticata clinicamente come dolore uterino e febbre che richiedono antibiotici. Le complicanze della ferita includevano infezione della ferita, sieroma, ematoma o separazione.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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